Une étude sur l'efficacité et l'innocuité du Brensocatib chez les adultes atteints d'hidradénite suppurée (HS) modérée à sévère (CEDAR)
25 juin 2026 mis à jour par: Insmed Incorporated
Une étude multicentrique de phase 2b, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, sur l'efficacité et l'innocuité du Brensocatib chez les adultes atteints d'hidradénite suppurée modérée à sévère - L'étude CEDAR
L'objectif principal de l'étude est d'évaluer l'effet du brensocatib par rapport au placebo.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude comprend 4 périodes, à savoir
Période de sélection (35 jours), Période de traitement 1 (jusqu'à la semaine 16), Période de traitement 2 (jusqu'à la semaine 36) et Période de suivi (4 semaines).
Les participants qui auront terminé 52 semaines de traitement dans l'étude pourront être éligibles pour participer à une étude séparée d'extension en ouvert (OLE).
De plus, les participants qui seront inscrits dans l'étude OLE lors de la visite de la semaine 52 ne sont pas tenus de compléter la période de suivi ou la visite de la semaine 56.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
214
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Dessau-Roßlau, Allemagne, 6847
- DEU006
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Lübeck, Allemagne, 23538
- DEU005
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Baden-Wurttemberg
-
Langenau, Baden-Wurttemberg, Allemagne, 89129
- DEU007
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Hesse
-
Darmstadt, Hesse, Allemagne, 64283
- DEU002
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Bochum, North Rhine-Westphalia, Allemagne, 44791
- DEU001
-
-
Saxony
-
Dresden, Saxony, Allemagne, 1307
- DEU003
-
-
-
-
New South Wales
-
Darlinghurst, New South Wales, Australie, 2010
- AUS003
-
Kogarah, New South Wales, Australie, 2217
- AUS004
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Australie, 4151
- AUS001
-
Woolloongabba, Queensland, Australie, 4102
- AUS006
-
-
Western Australia
-
Fremantle, Western Australia, Australie, 6160
- AUS002
-
-
-
-
-
Lovech, Bulgarie, 5500
- BGR001
-
Pleven, Bulgarie, 5800
- BGR003
-
Sofia, Bulgarie, 1592
- BGR004
-
Stara Zagora, Bulgarie, 6003
- BGR002
-
-
-
-
-
Québec, Canada, G1W 4R4
- CAN004
-
-
Ontario
-
Barrie, Ontario, Canada, L4M 7G1
- CAN003
-
Guelph, Ontario, Canada, N1L 0B7
- CAN006
-
Peterborough, Ontario, Canada, K9J 5K2
- CAN007
-
Richmond Hill, Ontario, Canada, L4B 1A5
- CAN011
-
Richmond Hill, Ontario, Canada, L4C 9M7
- CAN009
-
Toronto, Ontario, Canada, M2N 3A6
- CAN010
-
-
-
-
-
Madrid, Espagne, 28007
- ESP002
-
Madrid, Espagne, 28026
- ESP005
-
Madrid, Espagne, 28034
- ESP003
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Espagne, 08916
- ESP006
-
-
Las Palmas Provincia
-
Las Palmas de Gran Canaria, Las Palmas Provincia, Espagne, 35010
- ESP004
-
-
Valencia
-
Manises, Valencia, Espagne, 46940
- ESP001
-
-
-
-
-
Antony, France, 92160
- FRA002
-
Paris, France, 75010
- FRA003
-
Rouen, France, 76031
- FRA005
-
-
Auvergne-Rhône-Alpes
-
Lyon, Auvergne-Rhône-Alpes, France, 69003
- FRA001
-
-
Haute-Garonne
-
Toulouse, Haute-Garonne, France, 31000
- FRA004
-
-
-
-
-
Thessaloniki, Grèce, 54643
- GRC003
-
-
Attica
-
Athens, Attica, Grèce, 106 79
- GRC002
-
Chaïdári, Attica, Grèce, 124 62
- GRC004
-
-
Thessaloniki
-
N. Efkapria-Pavlos Melas, Thessaloniki, Grèce, 56403
- GRC001
-
-
-
-
-
Rotterdam, Pays-Bas, 3015 GD
- NLD001
-
-
-
-
-
Krakow, Pologne, 30-727
- POL004
-
Warsaw, Pologne, 02-793
- POL007
-
Warsaw, Pologne, 02-962
- POL001
-
Wroclaw, Pologne, 50-450
- POL005
-
Wroclaw, Pologne, 50-566
- POL003
-
-
Lower Silesian Voivodeship
-
Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Pologne, 51-685
- POL006
-
-
Masovian Voivodeship
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Pologne, 02-507
- POL008
-
-
Podkarpackie Voivodeship
-
Rzeszów, Podkarpackie Voivodeship, Pologne, 35-055
- POL002
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, États-Unis, 85054-4502
- USA001
-
-
California
-
Sacramento, California, États-Unis, 95815
- USA007
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, États-Unis, 33134
- USA026
-
Hollywood, Florida, États-Unis, 33024
- USA027
-
Margate, Florida, États-Unis, 33063
- USA021
-
Miami, Florida, États-Unis, 33125
- USA018
-
Ocala, Florida, États-Unis, 34470
- USA025
-
Tampa, Florida, États-Unis, 33613
- USA004
-
Weston, Florida, États-Unis, 33331
- USA010
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, États-Unis, 30329
- USA028
-
Sandy Springs, Georgia, États-Unis, 30328
- USA011
-
-
Indiana
-
Plainfield, Indiana, États-Unis, 46168
- USA003
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, États-Unis, 70809-2725
- USA002
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
- USA017
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, États-Unis, 48201
- USA012
-
Fort Gratiot, Michigan, États-Unis, 48059
- USA024
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55455
- USA020
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, États-Unis, 63104
- USA015
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, États-Unis, 03766
- USA013
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106-1716
- USA009
-
Springfield, Ohio, États-Unis, 45505
- USA016
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, États-Unis, 17033-2360
- USA019
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104-5127
- USA022
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75230
- USA005
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75231-6077
- USA023
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, États-Unis, 99202
- USA008
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'intégration :
- Diagnostic d'HS (confirmé par un dermatologue), avec des antécédents d'HS depuis au moins 6 mois avant la visite de dépistage.
- HS modérée ou sévère définie comme un total d'au moins 6 lésions inflammatoires (nodules inflammatoires et/ou abcès) pendant au moins 8 semaines avant la visite de référence.
- Lésions HS dans au moins 2 zones anatomiques distinctes, dont 1 doit être au moins Hurley Stage II ou Hurley Stage III lors des visites de dépistage et de référence.
Critères d'exclusion :
- Nombre de tunnels de drainage ≥20 lors de la visite de référence.
- Intervention chirurgicale ou laser pour une lésion HS pendant la période de dépistage.
- Diagnostic clinique du syndrome de Papillon-Lefèvre.
- Participants avec un nombre absolu de neutrophiles <1 000/mm3 lors de la visite de dépistage.
- Participants souffrant d'une maladie hépatique active ou d'un dysfonctionnement hépatique.
- Avoir diagnostiqué une maladie parodontale sous gestion active par un dentiste ou s'attendre à subir des procédures liées à la maladie parodontale au cours de la période d'étude.
A reçu une antibiothérapie systémique (intraveineuse ou orale [PO]) dans les 8 semaines précédant la visite de référence
un. Doxycycline ou minocycline 100 mg deux fois par jour à condition que le schéma posologique soit stable pendant au moins 8 semaines avant la visite de référence et devrait se poursuivre.
- Reçu des analgésiques opioïdes PO ou transdermiques (sauf tramadol) pour quelque raison que ce soit dans les 4 semaines précédant la visite de référence.
- Les analgésiques autorisés pour le traitement de la douleur liée à l'HS n'ont pas été soumis à un schéma posologique stable pendant au moins 4 semaines avant la visite de référence.
- Reçu des thérapies topiques sur ordonnance pour le traitement de l'HS dans les 2 semaines précédant la visite de référence.
- A reçu un traitement anti-facteur de nécrose tumorale (TNF)-α/autre produit biologique dans les 12 semaines ou 5 demi-vies d'élimination, selon la période la plus longue, avant la visite de référence.
- A reçu des thérapies systémiques non biologiques (par exemple, corticostéroïdes et rétinoïdes) pour l'HS dans les 4 semaines précédant la visite de référence.
- Reçu des agents immunomodulateurs dans les 4 semaines précédant la visite de référence.
Remarque : D'autres critères d'inclusion/exclusion peuvent s'appliquer.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Brensocatib 10 mg
Les participants recevront un comprimé de brensocatib à 10 mg, une fois par jour (une fois par jour), par voie orale pendant 52 semaines.
|
Comprimé oral pelliculé
Autres noms:
|
|
Expérimental: Brensocatib 40 mg
Les participants recevront un comprimé de brensocatib à 40 mg, une fois par jour, par voie orale pendant 52 semaines.
|
Comprimé oral pelliculé
Autres noms:
|
|
Comparateur placebo: Placebo suivi de Brensocatib 10 mg
Les participants recevront un comprimé placebo correspondant au brensocatib, une fois par jour, par voie orale pendant 16 semaines, puis un comprimé de Brensocatib à 10 mg, une fois par jour, par voie orale pendant 36 semaines.
|
Comprimé oral pelliculé
Autres noms:
Comprimé oral pelliculé
|
|
Comparateur placebo: Placebo suivi de Brensocatib 40 mg
Les participants recevront un comprimé placebo correspondant au brensocatib, une fois par jour, par voie orale pendant 16 semaines, puis un comprimé de Brensocatib 40 mg, une fois par jour, par voie orale pendant 36 semaines.
|
Comprimé oral pelliculé
Autres noms:
Comprimé oral pelliculé
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Pourcentage de variation par rapport à la valeur initiale du nombre total d'abcès et de nodules inflammatoires (AN) à la semaine 16
Délai: Base de référence et semaine 16
|
Base de référence et semaine 16
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Pourcentage de participants obtenant une réponse clinique de 50 pour l'hidradénite suppurée (HiSCR50) à la semaine 16
Délai: Semaine 16
|
Semaine 16
|
|
Pourcentage de participants atteignant HiSCR75 à la semaine 16
Délai: Semaine 16
|
Semaine 16
|
|
Pourcentage de participants atteignant une diminution ≥ 2 points par rapport à la valeur initiale de l'hidradénite suppurée - Évaluation globale de l'investigateur (HS-IGA) à la semaine 16
Délai: Semaine 16
|
Semaine 16
|
|
Changement par rapport à la ligne de base du nombre de tunnels de drainage à la semaine 16
Délai: Base de référence et semaine 16
|
Base de référence et semaine 16
|
|
Pourcentage de participants restant indemnes de poussée d'HS d'ici la semaine 16
Délai: Semaine 16
|
Semaine 16
|
|
Changement par rapport à la valeur initiale du score du système international de score de gravité de l'hidradénite suppurée (IHS4) à la semaine 16
Délai: Base de référence et semaine 16
|
Base de référence et semaine 16
|
|
Pourcentage de participants atteignant IHS4-55 à la semaine 16
Délai: Semaine 16
|
Semaine 16
|
|
Changement par rapport à la ligne de base du score global de l'indice de qualité de vie dermatologique (DLQI) à la semaine 16
Délai: Base de référence et semaine 16
|
Base de référence et semaine 16
|
|
Pourcentage de participants atteignant l'échelle d'évaluation numérique 30 (NRS30) à la semaine 16 avec un score NRS de base ≥3
Délai: Semaine 16
|
Semaine 16
|
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Nombre de participants ayant subi au moins un événement indésirable (EI)
Délai: Jusqu'à la semaine 56
|
Jusqu'à la semaine 56
|
|
Concentration plasmatique de Brensocatib
Délai: Pré-dose et à plusieurs moments après la dose jusqu'à la semaine 56
|
Pré-dose et à plusieurs moments après la dose jusqu'à la semaine 56
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Study Director, Insmed Incorporated
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
16 décembre 2024
Achèvement primaire (Réel)
12 février 2026
Achèvement de l'étude (Réel)
8 juin 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 novembre 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 novembre 2024
Première publication (Réel)
13 novembre 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
29 juin 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 juin 2026
Dernière vérification
1 juin 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Infections
- Maladies de la peau
- Infections bactériennes
- Infections bactériennes et mycoses
- Maladies des glandes sudoripares
- Maladies de la peau, bactériennes
- Maladies de la peau, infectieuses
- Suppuration
- Hidradénite
- Maladies de la peau et du tissu conjonctif
- Hidrosadénite
- Drogues de qualité inférieure
- Préparations pharmaceutiques
- brrenage
Autres numéros d'identification d'étude
- INS1007-231
- 2024-515959-38-00 (Autre identifiant: EU Trial (CTIS) Number)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .