新しい乳児用ミルクが免疫力、腸の健康、成長に与える影響
2026年8月25日 更新者：Biostime (Guangzhou) Health Products Limited
新しい乳児用ミルクの免疫、腸の健康、安全性への影響の評価: 多施設共同、二重盲検、ランダム化対照試験
この多施設二重盲検ランダム化比較試験の目的は、登録から生後 6 か月までの健康な正期産児に対する新しい乳児用調製粉乳の安全性と有効性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
342
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Foshan、中国
- Foshan Maternal and Child Health Hospital
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Guangzhou、中国
- Guangzhou Women and Children's Medical Center
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Shenzhen、中国
- Shenzhen Hospital of Southern Medical University
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Shenzhen、中国
- Shenzhen Integrated Traditional Chinese and Western Medicine Hospital
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Zhongshan、中国
- Zhongshan Boai Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 登録訪問時、生後 42 日以内（誕生日 = 0 日）。
- 健康な正期産児（妊娠 37 週以上）。
- 乳児の出生体重 ≥ 2500 かつ ≤ 4500 g。
- 粉ミルクを与えたグループの場合: 乳児は少なくとも生後 4 か月まで主に IF (乳児食の 75% 以上) を摂取します。 両親/LAR は母乳育児をしないことを独自に決定しました。
- 母乳育児の参照グループの場合: 乳児は出生以来主に母乳を摂取しており (乳児の食事の 75% 以上)、親または LAR は少なくとも生後 4 か月まで母乳育児を続ける決定を下しています。
- 地域の規制に従って、乳児の両親/LAR が研究の関連するすべての側面について知らされていることを示す、個人的に署名され、日付が記載されたインフォームドコンセントの証拠。
- 乳児の親/LAR は、予定された訪問を順守し、研究プロトコルの要件を満たし、研究期間中ずっと電話で連絡できる状態を保つ意欲と能力を示します。
除外基準:
- プロトコールで指定されているもの以外の乳児への授乳を必要とする症状。
以下を含む、研究参加に関連するリスクを増大させたり、研究結果の解釈を妨げたりする可能性のある病状または病歴:
- 重大な先天奇形の証拠（口蓋裂、四肢奇形など）
- 全身性感染症または先天性感染症の疑いまたは証明がある（ヒト免疫不全ウイルス、サイトメガロウイルス、梅毒など）
- 過去または進行中の重度の医学的異常または検査異常（急性または慢性）があり、研究者の判断により、乳児が研究に参加するのは不適切であると考えられる。 一般的に健康であるが、登録時に軽度の急性疾患を患っている乳児（乳児期によく見られる疾患であり、以下に挙げる除外薬のいずれも必要ない）を抱えている乳児でも、登録の資格がある可能性があることに注意してください。
以下に影響を与えることが知られている、または疑われる医薬品またはサプリメントを現在受け取っている、または登録前に受け取っていた:
- 脂肪の消化、吸収、代謝 (例: 膵臓酵素）;
- 便の特徴および腸内細菌叢（例、経口または全身性抗生物質、グリセリン坐剤、ビスマス含有薬剤、ドキュセート、マルツペックス、またはラクツロース）。
- 成長（例、インスリンまたは成長ホルモン）;
- 胃酸の分泌。
- 現在参加している、または出生時から別の介入臨床試験に参加している。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：テスト
新しい乳児用粉ミルク
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乳児には、登録日から生後6か月まで新規乳児用調製粉乳が与えられます。
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アクティブコンパレータ：コントロール
標準的な乳児用粉ミルク
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乳児には、登録日から生後6か月まで標準粉ミルクが与えられます。
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介入なし：参照
母乳育児
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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V1 と V3 の間の毎日の体重増加
時間枠：ベースラインから生後6か月まで
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ベースラインから生後6か月まで
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糞便の総病原体負荷量
時間枠：ベースラインから生後6か月まで
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ベースラインから生後6か月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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糞便中の分泌型 IgA、カルプロテクチン、アンチトリプシン A1 (V1、V2、V3)
時間枠：ベースラインから生後3か月、生後6か月まで
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ベースラインから生後3か月、生後6か月まで
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V1、V2、V3 における唾液中の sIgA
時間枠：ベースラインから生後3か月、生後6か月まで
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ベースラインから生後3か月、生後6か月まで
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介護者から報告されたアレルギー疾患の発生率
時間枠：ベースラインから生後3か月、生後6か月まで
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ベースラインから生後3か月、生後6か月まで
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介護者から報告された感染症の発生率
時間枠：ベースラインから生後3か月、生後6か月まで
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ベースラインから生後3か月、生後6か月まで
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介護者から報告された薬物使用の発生率
時間枠：ベースラインから生後3か月、生後6か月まで
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ベースラインから生後3か月、生後6か月まで
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追加の人体計測測定（体長と頭囲）
時間枠：ベースラインから生後3か月、生後6か月まで
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ベースラインから生後3か月、生後6か月まで
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乳児胃腸症状質問票 (IGSQ) を通じて評価された消化器症状および消化器関連行動
時間枠：ベースラインから生後3か月、生後6か月まで
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ベースラインから生後3か月、生後6か月まで
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アムステルダム乳児便スケール (AISS) によって評価された排便パターン
時間枠：ベースラインから生後3か月、生後6か月まで
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ベースラインから生後3か月、生後6か月まで
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糞便微生物叢の全体的な構成
時間枠：ベースラインから生後3か月、生後6か月まで
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ベースラインから生後3か月、生後6か月まで
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糞便メタボロームプロファイル
時間枠：ベースラインから生後3か月、生後6か月まで
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ベースラインから生後3か月、生後6か月まで
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その他の成果指標
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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母乳の成分は
時間枠：ベースラインのみ
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ベースラインのみ
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年1月13日
一次修了 (実際)
2026年8月17日
研究の完了 (実際)
2026年8月17日
試験登録日
最初に提出
2024年11月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年11月11日
最初の投稿 (実際)
2024年11月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月25日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- Pistar2RCT
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。