El impacto de una nueva fórmula infantil en la inmunidad, la salud intestinal y el crecimiento

Criterios de inclusión:

1. En la visita de inscripción, edad posnatal ≤ 42 días (fecha de nacimiento = día 0).
2. Recién nacido a término sano (≥ 37 semanas de gestación).
3. Peso al nacer de lactantes ≥ 2500 y ≤ 4500 g.
4. Para el grupo alimentado con fórmula: el bebé consume principalmente IF (más del 75 % de la dieta infantil) hasta al menos los 4 meses de edad. Los padres/LAR(es) han decidido de forma independiente NO amamantar.
5. Para el grupo de referencia amamantado: el lactante ha consumido principalmente leche materna desde su nacimiento (más del 75% de la dieta del lactante) y los padres/LAR(es) han tomado la decisión de continuar amamantando hasta al menos los 4 meses de edad.
6. Evidencia de consentimiento informado fechado y firmado personalmente que indique que ambos padres/LAR del bebé, según la normativa local, han sido informados de todos los aspectos pertinentes del estudio.
7. Los padres/LAR(es) de bebés demuestran voluntad y capacidad para cumplir con las visitas programadas, cumplir con los requisitos del protocolo del estudio y permanecer accesibles por teléfono durante la duración del estudio.

Criterios de exclusión:

1. Condiciones que requieran alimentación infantil distinta a las especificadas en el protocolo.

2. Condición o antecedentes médicos que podrían aumentar el riesgo asociado con la participación en el estudio o interferir con la interpretación de los resultados del estudio, que incluyen:

   1. Evidencia de malformación congénita importante (p. ej., paladar hendido, malformación de las extremidades)
   2. Infecciones sistémicas o congénitas sospechadas o documentadas (p. ej., virus de la inmunodeficiencia humana, citomegalovirus, sífilis)
   3. Anomalía médica o de laboratorio grave previa o en curso (aguda o crónica) que, a juicio de los investigadores, haría que los bebés no fueran aptos para ingresar al estudio. Es de destacar que los bebés que en general están sanos pero que padecen enfermedades agudas menores en el momento de la inscripción, que son comunes en la infancia y no requieren ninguno de los medicamentos de exclusión que se mencionan a continuación, aún pueden ser elegibles para la inscripción.

3. Recibir actualmente o haber recibido antes de la inscripción cualquier medicamento o suplemento que se sepa o se sospeche que afecta lo siguiente:

   1. Digestión, absorción y/o metabolismo de grasas (p. ej. enzimas pancreáticas);
   2. Características de las heces y microbiota intestinal (p. ej., antibióticos orales o sistémicos, supositorios de glicerina, medicamentos que contienen bismuto, docusato, Maltsupex o lactulosa);
   3. Crecimiento (por ejemplo, insulina u hormona del crecimiento);
   4. Secreción de ácido gástrico.
4. Participar actualmente o haber participado en otro ensayo clínico intervencionista desde su nacimiento.