Virkningen av en ny spedbarnsformel på immunitet, tarmhelse og vekst

Inkluderingskriterier:

1. Ved innskrivningsbesøk, postnatal alder ≤ 42 dager (fødselsdato = dag 0).
2. Frisk termin spedbarn (≥ 37 uker med svangerskap).
3. Spedbarns fødselsvekt ≥ 2500 og ≤ 4500 g.
4. For grupper som får formel: spedbarn spiser hovedsakelig IF (mer enn 75 % av spedbarnets diett) til minst 4 måneders alder. Foreldrene/LAR(e) har selvstendig bestemt seg for IKKE å amme.
5. For den ammede referansegruppen: spedbarn har hovedsakelig spist morsmelk siden fødselen (mer enn 75 % av spedbarnets kosthold), og foreldrene/LAR(ene) har tatt beslutningen om å fortsette ammingen til minst 4 måneders alder.
6. Bevis på personlig signert og datert informert samtykke som indikerer at spedbarnets begge foreldre/LAR(er), i henhold til lokal forskrift, har blitt informert om alle relevante aspekter ved studien.
7. Foreldre/LAR(er) til spedbarn viser vilje og evne til å overholde planlagte besøk, oppfylle kravene til studieprotokollen og forbli tilgjengelige på telefon gjennom hele studiens varighet.

Ekskluderingskriterier:

1. Andre forhold som krever spedbarnsmating enn de som er spesifisert i protokollen.

2. Medisinsk tilstand eller historie som kan øke risikoen forbundet med studiedeltakelse eller forstyrre tolkningen av studieresultater, inkludert:

   1. Bevis på alvorlig medfødt misdannelse (f.eks. ganespalte, ekstremitetsmisdannelse)
   2. Mistenkte eller dokumenterte systemiske eller medfødte infeksjoner (f.eks. humant immunsviktvirus, cytomegalovirus, syfilis)
   3. Tidligere eller pågående alvorlig medisinsk eller laboratorieavvik (akutt eller kronisk) som, etter etterforskernes vurdering, ville gjøre spedbarn upassende for å delta i studien. Merk at spedbarn som generelt er friske, men som opplever mindre akutte sykdommer på registreringstidspunktet, som er vanlige i spedbarnsalderen og ikke krever noen av de ekskluderende medisinene nevnt nedenfor, kan fortsatt være kvalifisert for påmelding.

3. For tiden mottar eller har mottatt før påmelding medisin(er) eller supplement(er) som er kjent eller mistenkt å påvirke følgende:

   1. Fettfordøyelse, absorpsjon og/eller metabolisme (f.eks. bukspyttkjertelenzymer);
   2. Avføringsegenskaper og tarmmikrobiota (f.eks. orale eller systemiske antibiotika, glyserinstikkpiller, vismutholdige medisiner, docusate, Maltsupex eller laktulose);
   3. Vekst (f.eks. insulin eller veksthormon);
   4. Magesyresekresjon.
4. Deltar for tiden eller har deltatt i en annen intervensjonell klinisk studie siden fødselen.