Uuden äidinmaidonkorvikkeen vaikutus immuniteettiin, suoliston terveyteen ja kasvuun

Sisällön kriteerit:

1. Ilmoittautumiskäynnillä synnytyksen jälkeinen ikä ≤ 42 päivää (syntymäaika = päivä 0).
2. Terve syntymäaika (≥ 37 raskausviikkoa).
3. Vauvojen syntymäpaino ≥ 2500 ja ≤ 4500 g.
4. Korvikeruokaryhmälle: Vauva syö pääasiassa IF:ää (yli 75 % vauvan ruokavaliosta) vähintään 4 kuukauden ikään asti. Vanhemmat/LAR(t) ovat itsenäisesti päättäneet olla imettämättä.
5. Imetettävän vertailuryhmän osalta: Vauva on syönyt pääasiassa äidinmaitoa syntymästään lähtien (yli 75 % vauvan ruokavaliosta), ja vanhemmat/LAR:t ovat tehneet päätöksen jatkaa imetystä vähintään 4 kuukauden ikään asti.
6. Todisteet henkilökohtaisesti allekirjoitetusta ja päivätystä tietoisesta suostumuksesta, joka osoittaa, että lapsen molemmille vanhemmille/LAR:ille on paikallisten määräysten mukaisesti ilmoitettu kaikista tutkimuksen oleellisista näkökohdista.
7. Vauvojen vanhemmat/LAR(t) osoittavat halukkuutta ja kykyä noudattaa sovittuja käyntejä, täyttää tutkimusprotokollan vaatimukset ja olla tavoitettavissa puhelimitse koko tutkimuksen ajan.

Poissulkemiskriteerit:

1. Muut kuin pöytäkirjassa määritellyt olosuhteet, joissa vaaditaan vauvan ruokintaa.

2. Terveystila tai historia, joka voi lisätä tutkimukseen osallistumiseen liittyvää riskiä tai häiritä tutkimustulosten tulkintaa, mukaan lukien:

   1. Todisteet merkittävästä synnynnäisestä epämuodostuksesta (esim. suulakihalkio, raajan epämuodostuma)
   2. Epäillyt tai dokumentoidut systeemiset tai synnynnäiset infektiot (esim. ihmisen immuunikatovirus, sytomegalovirus, kuppa)
   3. Aiempi tai meneillään oleva vakava lääketieteellinen tai laboratoriopoikkeavuus (akuutti tai krooninen), joka tutkijoiden arvion mukaan tekisi pikkulapsista sopimattomia osallistumaan tutkimukseen. Huomionarvoista on, että lapset, jotka ovat yleensä terveitä, mutta joilla on pieniä akuutteja sairauksia ilmoittautumishetkellä, jotka ovat yleisiä vauvaiässä ja jotka eivät vaadi mitään alla mainituista poissulkevista lääkkeistä, voivat silti olla oikeutettuja mukaan.

3. Saat tai olet saanut ennen ilmoittautumista lääkkeitä tai lisäravinteita, joiden tiedetään tai epäillään vaikuttavan seuraaviin:

   1. Rasvojen sulaminen, imeytyminen ja/tai aineenvaihdunta (esim. haimaentsyymit);
   2. Ulosteiden ominaisuudet ja suoliston mikrobisto (esim. suun kautta otettavat tai systeemiset antibiootit, glyseriiniperäiset peräpuikot, vismuttia sisältävät lääkkeet, dokusaatti, Maltsupex tai laktuloosi);
   3. kasvu (esim. insuliini tai kasvuhormoni);
   4. Mahahapon eritys.
4. Osallistuu tällä hetkellä tai on osallistunut toiseen interventiotutkimukseen syntymästään asti.