Effekten av en ny modersmjölksersättning på immunitet, tarmhälsa och tillväxt

Inklusionskriterier:

1. Vid inskrivningsbesök, postnatal ålder ≤ 42 dagar (födelsedatum = dag 0).
2. Friskt spädbarn (≥ 37 veckors graviditet).
3. Spädbarns födelsevikt ≥ 2500 och ≤ 4500 g.
4. För grupper som får formeln: spädbarn konsumerar huvudsakligen IF (mer än 75 % av spädbarnsdieten) till minst 4 månaders ålder. Föräldrarna/LAR(arna) har självständigt beslutat att INTE amma.
5. För den ammade referensgruppen: spädbarn har huvudsakligen konsumerat bröstmjölk sedan födseln (mer än 75 % av spädbarnets kost), och föräldrarna/LAR har fattat beslutet att fortsätta amma till minst 4 månaders ålder.
6. Bevis på personligt undertecknat och daterat informerat samtycke som indikerar att barnets båda föräldrar/LAR, enligt lokala regler, har informerats om alla relevanta aspekter av studien.
7. Föräldrar/LAR till spädbarn visar vilja och förmåga att följa schemalagda besök, uppfylla studieprotokollets krav och förbli tillgängliga via telefon under hela studietiden.

Uteslutningskriterier:

1. Andra tillstånd som kräver spädbarnsmatning än de som anges i protokollet.

2. Medicinskt tillstånd eller historia som kan öka risken förknippad med studiedeltagande eller störa tolkningen av studieresultat, inklusive:

   1. Bevis på allvarlig medfödd missbildning (t.ex. gomspalt, extremitetsmissbildning)
   2. Misstänkta eller dokumenterade systemiska eller medfödda infektioner (t.ex. humant immunbristvirus, cytomegalovirus, syfilis)
   3. Tidigare eller pågående allvarlig medicinsk eller laboratorieavvikelse (akut eller kronisk) som, enligt utredarnas bedömning, skulle göra spädbarnen olämpliga för inträde i studien. Observera att spädbarn som i allmänhet är friska men som upplever mindre akuta sjukdomar vid tidpunkten för inskrivningen, som är vanliga i spädbarnsåldern och inte kräver någon av de undantagsmediciner som nämns nedan, kan fortfarande vara berättigade till registrering.

3. För närvarande erhåller eller har erhållits före inskrivningen medicin(er) eller tillägg som är kända eller misstänks påverka följande:

   1. Fettsmältning, absorption och/eller metabolism (t.ex. pankreasenzymer);
   2. Avföringsegenskaper och tarmmikrobiota (t.ex. orala eller systemiska antibiotika, glycerin suppositorier, vismutinnehållande mediciner, docusate, Maltsupex eller laktulos);
   3. Tillväxt (t.ex. insulin eller tillväxthormon);
   4. Magsyrasekretion.
4. Deltar för närvarande eller har deltagit i en annan interventionell klinisk prövning sedan födseln.