면역, 장 건강 및 성장에 대한 새로운 유아용 조제분유의 영향
2026년 8월 25일 업데이트: Biostime (Guangzhou) Health Products Limited
면역, 장 건강 및 안전에 대한 새로운 유아용 조제분유의 영향 평가: 다기관, 이중 맹검, 무작위 대조 시험
이 다기관, 이중 맹검, 무작위 대조 시험의 목표는 등록부터 6개월까지 건강한 만삭아를 대상으로 새로운 유아용 조제분유의 안전성과 효능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
342
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Foshan, 중국
- Foshan Maternal and Child Health Hospital
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Guangzhou, 중국
- Guangzhou Women And Children's Medical Center
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Shenzhen, 중국
- Shenzhen Hospital of Southern Medical University
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Shenzhen, 중국
- Shenzhen Integrated Traditional Chinese and Western Medicine Hospital
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Zhongshan, 중국
- Zhongshan Boai Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 등록 방문 시 출생 후 연령 ≤ 42일(생년월일 = 0일).
- 건강한 만삭아(임신 37주 이상).
- 영아 출생 체중 ≥ 2500 및 ≤ 4500g.
- 분유를 먹인 그룹의 경우: 유아는 최소 4개월까지 주로 IF(유아 식단의 75% 이상)를 섭취합니다. 부모/LAR(들)은 독립적으로 모유수유를 하지 않기로 결정했습니다.
- 모유수유 참고 집단의 경우: 영아는 출생 이후 주로 모유를 섭취해 왔으며(영아 식단의 75% 이상), 부모/LAR(들)은 최소 4개월까지 모유수유를 계속하기로 결정했습니다.
- 현지 규정에 따라 유아의 부모/LAR 모두가 연구의 모든 관련 측면에 대해 통보받았음을 나타내는 개인적으로 서명하고 날짜를 기재한 동의서 증거.
- 유아의 부모/LAR은 예정된 방문을 준수하고, 연구 프로토콜 요구 사항을 충족하며, 연구 기간 동안 전화로 계속 연락할 수 있는 의지와 능력을 보여줍니다.
제외 기준:
- 프로토콜에 명시된 것 이외의 유아 수유가 필요한 조건.
다음을 포함하여 연구 참여와 관련된 위험을 증가시키거나 연구 결과의 해석을 방해할 수 있는 의학적 상태 또는 병력:
- 주요 선천성 기형(예: 구개열, 말단 기형)의 증거
- 의심되거나 기록된 전신 또는 선천성 감염(예: 인간 면역결핍 바이러스, 거대세포 바이러스, 매독)
- 연구자의 판단에 따라 유아를 연구에 참여하기에 부적절하게 만들 수 있는 이전 또는 진행 중인 심각한 의학적 또는 실험실적 이상(급성 또는 만성). 참고로, 일반적으로 건강하지만 등록 당시 유아기에 흔히 발생하고 아래에 언급된 배제 약물이 필요하지 않은 경미한 급성 질환을 겪고 있는 유아는 여전히 등록 자격이 있을 수 있습니다.
다음에 영향을 미치는 것으로 알려졌거나 의심되는 약물 또는 보충제를 현재 받고 있거나 등록하기 전에 받은 적이 있습니다.
- 지방 소화, 흡수 및/또는 대사(예: 췌장 효소);
- 대변 특성 및 장내 미생물군(예: 경구 또는 전신 항생제, 글리세린 좌약, 비스무트 함유 약물, 도큐세이트, Maltsupex 또는 락툴로스)
- 성장(예: 인슐린 또는 성장 호르몬);
- 위산 분비.
- 현재 출생 이후 다른 중재적 임상 시험에 참여하고 있거나 참여한 적이 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 시험
새로운 유아용 조제분유
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유아에게는 등록일부터 6개월까지 새로운 유아용 조제분유를 먹입니다.
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활성 비교기: 제어
표준 유아용 조제분유
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유아에게는 등록일부터 6개월까지 표준 유아용 조제분유를 먹입니다.
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간섭 없음: 참조
모유수유
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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V1과 V3 사이의 일일 체중 증가
기간: 기준시점부터 6개월까지
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기준시점부터 6개월까지
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분변 총 병원체 부하
기간: 기준시점부터 6개월까지
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기준시점부터 6개월까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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V1, V2 및 V3의 대변에서 분비되는 IgA, 칼프로텍틴 및 항트립신 A1
기간: 기준시점부터 3개월, 6개월까지
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기준시점부터 3개월, 6개월까지
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V1, V2 및 V3의 타액 내 sIgA
기간: 기준시점부터 3개월, 6개월까지
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기준시점부터 3개월, 6개월까지
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간병인이 보고한 알레르기 질환 발생률
기간: 기준시점부터 3개월, 6개월까지
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기준시점부터 3개월, 6개월까지
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간병인이 보고한 전염병 발생률
기간: 기준시점부터 3개월, 6개월까지
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기준시점부터 3개월, 6개월까지
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간병인이 보고한 약물 사용 발생률
기간: 기준시점부터 3개월, 6개월까지
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기준시점부터 3개월, 6개월까지
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추가적인 인체측정 측정(신체 길이 및 머리 둘레)
기간: 기준시점부터 3개월, 6개월까지
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기준시점부터 3개월, 6개월까지
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유아 위장관 증상 설문지(IGSQ)를 통해 평가된 GI 증상 및 GI 관련 행동
기간: 기준시점부터 3개월, 6개월까지
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기준시점부터 3개월, 6개월까지
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암스테르담 유아 대변 척도(AISS)를 통해 평가된 대변 패턴
기간: 기준시점부터 3개월, 6개월까지
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기준시점부터 3개월, 6개월까지
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대변 미생물총의 전체 구성
기간: 기준시점부터 3개월, 6개월까지
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기준시점부터 3개월, 6개월까지
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대변 대사체 프로필
기간: 기준시점부터 3개월, 6개월까지
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기준시점부터 3개월, 6개월까지
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기타 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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모유 구성
기간: 기준선에서만
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기준선에서만
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 1월 13일
기본 완료 (실제)
2026년 8월 17일
연구 완료 (실제)
2026년 8월 17일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 11월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 11월 11일
처음 게시됨 (실제)
2024년 11월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 8월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 25일
마지막으로 확인됨
2026년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- Pistar2RCT
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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