L'impatto di un nuovo latte artificiale su immunità, salute intestinale e crescita

Criteri di inclusione:

1. Alla visita di arruolamento, età postnatale ≤ 42 giorni (data di nascita = giorno 0).
2. Neonato sano a termine (≥ 37 settimane di gestazione).
3. Peso alla nascita dei neonati ≥ 2500 e ≤ 4500 g.
4. Per il gruppo alimentato con latte artificiale: il bambino consuma principalmente IF (più del 75% della dieta del bambino) fino ad almeno 4 mesi di età. I genitori/LAR(i) hanno deciso autonomamente di NON allattare.
5. Per il gruppo di riferimento allattato al seno: il bambino ha consumato principalmente latte materno sin dalla nascita (più del 75% della dieta infantile) e i genitori/LAR(i) hanno preso la decisione di continuare l'allattamento al seno almeno fino ai 4 mesi di età.
6. Prova del consenso informato firmato e datato personalmente indicante che entrambi i genitori/LAR del bambino, secondo la normativa locale, sono stati informati di tutti gli aspetti pertinenti dello studio.
7. I genitori/LAR dei neonati dimostrano la volontà e la capacità di aderire alle visite programmate, soddisfare i requisiti del protocollo di studio e rimanere raggiungibili telefonicamente per tutta la durata dello studio.

Criteri di esclusione:

1. Condizioni che richiedono un'alimentazione infantile diversa da quella specificata nel protocollo.

2. Condizione medica o anamnesi che potrebbe aumentare il rischio associato alla partecipazione allo studio o interferire con l'interpretazione dei risultati dello studio, tra cui:

   1. Evidenza di malformazione congenita maggiore (ad es. palatoschisi, malformazione delle estremità)
   2. Infezioni sistemiche o congenite sospette o documentate (ad es. virus dell'immunodeficienza umana, citomegalovirus, sifilide)
   3. Anomalie mediche o di laboratorio gravi precedenti o in corso (acute o croniche) che, a giudizio degli investigatori, renderebbero i bambini inappropriati per l'ingresso nello studio. Da notare che i neonati che sono generalmente sani ma che soffrono di malattie acute minori al momento dell'arruolamento, che sono comuni nell'infanzia e non necessitano di nessuno dei farmaci esclusivi menzionati di seguito, potrebbero comunque essere idonei all'arruolamento.

3. Attualmente sta ricevendo o avendo ricevuto prima dell'iscrizione qualsiasi farmaco(i) o integratore(i) di cui si sa o si sospetta che influiscano su quanto segue:

   1. Digestione, assorbimento e/o metabolismo dei grassi (ad es. enzimi pancreatici);
   2. Caratteristiche delle feci e microbiota intestinale (ad esempio antibiotici orali o sistemici, supposte di glicerina, farmaci contenenti bismuto, docusato, Maltsupex o lattulosio);
   3. Crescita (ad esempio, insulina o ormone della crescita);
   4. Secrezione acida gastrica.
4. Attualmente partecipa o ha partecipato a un altro studio clinico interventistico sin dalla nascita.