Wpływ nowatorskiego preparatu dla niemowląt na odporność, zdrowie jelit i wzrost

Kryteria włączenia:

1. Podczas wizyty rejestracyjnej wiek poporodowy ≤ 42 dni (data urodzenia = dzień 0).
2. Zdrowe donoszone niemowlę (≥ 37 tygodnia ciąży).
3. Niemowlęta z masą urodzeniową ≥ 2500 i ≤ 4500 g.
4. Dla grupy karmionej mlekiem modyfikowanym: niemowlę spożywa głównie IF (ponad 75% diety niemowlęcia) do co najmniej 4 miesiąca życia. Rodzice / LAR(-owie) niezależnie zdecydowali, że NIE będą karmić piersią.
5. Dla grupy referencyjnej karmionej piersią: niemowlę od urodzenia spożywa głównie mleko matki (ponad 75% diety niemowlęcia), a rodzice/LAR(e) podjęli decyzję o kontynuowaniu karmienia piersią do co najmniej 4 miesiąca życia.
6. Dowód własnoręcznie podpisanej i opatrzonej datą świadomej zgody wskazujący, że oboje rodzice niemowlęcia/LAR(-owie) niemowlęcia, zgodnie z lokalnymi przepisami, zostali poinformowani o wszystkich istotnych aspektach badania.
7. Rodzice/LAR(e) niemowląt wykazują chęć i zdolność do przestrzegania zaplanowanych wizyt, spełniają wymagania protokołu badania i pozostają dostępni pod telefonem przez cały czas trwania badania.

Kryteria wykluczenia:

1. Stany wymagające karmienia niemowląt inne niż określone w protokole.

2. Stan zdrowia lub historia, które mogą zwiększać ryzyko związane z udziałem w badaniu lub zakłócać interpretację wyników badania, w tym:

   1. Dowody poważnych wrodzonych wad rozwojowych (np. rozszczep podniebienia, wady rozwojowe kończyn)
   2. Podejrzewane lub udokumentowane zakażenia ogólnoustrojowe lub wrodzone (np. ludzki wirus niedoboru odporności, wirus cytomegalii, kiła)
   3. Wcześniejsze lub trwające poważne nieprawidłowości medyczne lub laboratoryjne (ostre lub przewlekłe), które w ocenie badaczy sprawiłyby, że niemowlęta nie nadawałyby się do włączenia do badania. Warto zauważyć, że niemowlęta, które są ogólnie zdrowe, ale w momencie włączenia do badania cierpią na drobne, ostre choroby, które są częste w niemowlęctwie i które nie wymagają stosowania żadnego z wymienionych poniżej leków wykluczających, mogą nadal kwalifikować się do włączenia do badania.

3. Obecnie przyjmujesz lub przyjmowałeś przed rejestracją jakiekolwiek leki lub suplementy, o których wiadomo lub podejrzewa się, że wpływają na:

   1. Trawienie, wchłanianie i/lub metabolizm tłuszczów (np. enzymy trzustkowe);
   2. Charakterystyka stolca i mikroflora jelitowa (np. antybiotyki doustne lub ogólnoustrojowe, czopki glicerynowe, leki zawierające bizmut, dokuzan, Maltsupex lub laktuloza);
   3. Wzrost (np. insulina lub hormon wzrostu);
   4. Wydzielanie kwasu żołądkowego.
4. Obecnie od urodzenia uczestniczy lub brał udział w innym interwencyjnym badaniu klinicznym.