L'impact d'une nouvelle préparation pour nourrissons sur l'immunité, la santé intestinale et la croissance

Critères d'intégration :

1. Lors de la visite d'inscription, âge postnatal ≤ 42 jours (date de naissance = jour 0).
2. Nourrisson né à terme et en bonne santé (≥ 37 semaines de gestation).
3. Poids à la naissance des nourrissons ≥ 2 500 et ≤ 4 500 g.
4. Pour le groupe nourri au lait maternisé : le nourrisson consomme principalement de l'IF (plus de 75 % de l'alimentation du nourrisson) jusqu'à l'âge de 4 mois au moins. Les parents/LAR(s) ont décidé indépendamment de NE PAS allaiter.
5. Pour le groupe de référence allaité : le nourrisson consomme principalement du lait maternel depuis sa naissance (plus de 75 % de l'alimentation du nourrisson), et les parents/LAR(s) ont pris la décision de continuer à allaiter jusqu'à l'âge de 4 mois au moins.
6. Preuve d'un consentement éclairé personnellement signé et daté indiquant que les deux parents/LAR du nourrisson, conformément à la réglementation locale, ont été informés de tous les aspects pertinents de l'étude.
7. Les parents/LAR(s) des nourrissons démontrent leur volonté et leur capacité à respecter les visites programmées, à remplir les exigences du protocole d'étude et à rester accessibles par téléphone pendant toute la durée de l'étude.

Critères d'exclusion :

1. Conditions nécessitant une alimentation du nourrisson autre que celles spécifiées dans le protocole.

2. Problème de santé ou antécédents médicaux susceptibles d’augmenter le risque associé à la participation à l’étude ou d’interférer avec l’interprétation des résultats de l’étude, notamment :

   1. Preuve d'une malformation congénitale majeure (par exemple, fente palatine, malformation des extrémités)
   2. Infections systémiques ou congénitales suspectées ou documentées (par ex. virus de l'immunodéficience humaine, cytomégalovirus, syphilis)
   3. Anomalie médicale ou de laboratoire grave antérieure ou en cours (aiguë ou chronique) qui, de l'avis des enquêteurs, rendrait les nourrissons inappropriés pour participer à l'étude. Il convient de noter que les nourrissons qui sont généralement en bonne santé mais qui souffrent de maladies aiguës mineures au moment de l'inscription, qui sont courantes pendant la petite enfance et ne nécessitent aucun des médicaments d'exclusion mentionnés ci-dessous, peuvent toujours être éligibles à l'inscription.

3. Vous recevez actuellement ou avez reçu avant l'inscription des médicaments ou des suppléments connus ou soupçonnés d'affecter les éléments suivants :

   1. Digestion, absorption et/ou métabolisme des graisses (par ex. enzymes pancréatiques);
   2. Caractéristiques des selles et microbiote intestinal (par exemple, antibiotiques oraux ou systémiques, suppositoires à la glycérine, médicaments contenant du bismuth, docusate, Maltsupex ou lactulose) ;
   3. Croissance (par exemple, insuline ou hormone de croissance) ;
   4. Sécrétion d'acide gastrique.
4. Participant actuellement ou ayant participé à un autre essai clinique interventionnel depuis la naissance.