O impacto de uma nova fórmula infantil na imunidade, na saúde intestinal e no crescimento

Critérios de inclusão:

1. Na consulta de inscrição, idade pós-natal ≤ 42 dias (data de nascimento = dia 0).
2. Bebê a termo saudável (≥ 37 semanas de gestação).
3. Peso ao nascer dos bebês ≥ 2.500 e ≤ 4.500 g.
4. Para o grupo alimentado com fórmula: o bebê consome principalmente FI (mais de 75% da dieta infantil) até pelo menos 4 meses de idade. Os pais/LAR(es) decidiram independentemente NÃO amamentar.
5. Para o grupo de referência amamentado: o bebé tem consumido principalmente leite materno desde o nascimento (mais de 75% da dieta infantil) e os pais/LAR(es) tomaram a decisão de continuar a amamentar até pelo menos os 4 meses de idade.
6. Evidência de consentimento informado datado e assinado pessoalmente, indicando que ambos os pais/LAR(es) da criança, conforme regulamentação local, foram informados de todos os aspectos pertinentes do estudo.
7. Os pais/LAR(es) dos bebês demonstram disposição e capacidade para aderir às visitas agendadas, cumprir os requisitos do protocolo do estudo e permanecer acessíveis por telefone durante todo o período do estudo.

Critérios de exclusão:

1. Condições que exigem alimentação infantil diferente daquelas especificadas no protocolo.

2. Condição médica ou histórico que possa aumentar o risco associado à participação no estudo ou interferir na interpretação dos resultados do estudo, incluindo:

   1. Evidência de malformação congênita grave (por exemplo, fenda palatina, malformação de extremidades)
   2. Infecções sistêmicas ou congênitas suspeitas ou documentadas (por exemplo, vírus da imunodeficiência humana, citomegalovírus, sífilis)
   3. Anormalidade médica ou laboratorial grave anterior ou em curso (aguda ou crônica) que, no julgamento dos investigadores, tornaria os bebês inadequados para entrada no estudo. É importante ressaltar que os bebês que geralmente são saudáveis, mas apresentam doenças agudas leves no momento da inscrição, que são comuns na infância e não necessitam de nenhum dos medicamentos excludentes mencionados abaixo, ainda podem ser elegíveis para inscrição.

3. Atualmente recebendo ou tendo recebido antes da inscrição qualquer medicamento(s) ou suplemento(s) que seja(m) conhecido(s) ou suspeito(s) de afetar o seguinte:

   1. Digestão, absorção e/ou metabolismo de gorduras (por ex. enzimas pancreáticas);
   2. Características das fezes e microbiota intestinal (por exemplo, antibióticos orais ou sistêmicos, supositórios de glicerina, medicamentos contendo bismuto, docusato, Maltsupex ou lactulose);
   3. Crescimento (por exemplo, insulina ou hormônio do crescimento);
   4. Secreção de ácido gástrico.
4. Atualmente participando ou tendo participado de outro ensaio clínico intervencionista desde o nascimento.