Влияние новой детской смеси на иммунитет, здоровье кишечника и рост

Критерии включения:

1. На момент регистрации постнатальный возраст ≤ 42 дня (дата рождения = день 0).
2. Здоровый доношенный ребенок (≥ 37 недель беременности).
3. Младенцы с массой тела при рождении ≥ 2500 и ≤ 4500 г.
4. Для группы искусственного вскармливания: ребенок в основном потребляет ПФ (более 75% рациона ребенка) до возраста как минимум 4 месяцев. Родители/LAR(ы) самостоятельно решили НЕ кормить ребенка грудью.
5. Для контрольной группы, находящейся на грудном вскармливании: ребенок с рождения в основном потреблял грудное молоко (более 75% рациона ребенка), и родители / LAR(ы) приняли решение продолжать грудное вскармливание как минимум до 4-месячного возраста.
6. Доказательства лично подписанного и датированного информированного согласия, указывающие на то, что оба родителя/LAR ребенка в соответствии с местным законодательством были проинформированы обо всех соответствующих аспектах исследования.
7. Родители/LAR(ы) младенцев демонстрируют желание и способность придерживаться запланированных посещений, выполнять требования протокола исследования и оставаться доступными по телефону на протяжении всего периода исследования.

Критерии исключения:

1. Состояния, требующие вскармливания младенцев, отличные от указанных в протоколе.

2. Состояние здоровья или анамнез, которые могут увеличить риск, связанный с участием в исследовании, или помешать интерпретации результатов исследования, в том числе:

   1. Признаки серьезных врожденных пороков развития (например, расщелина неба, пороки развития конечностей)
   2. Подозрение или документально подтвержденные системные или врожденные инфекции (например, вирус иммунодефицита человека, цитомегаловирус, сифилис)
   3. Предыдущие или текущие серьезные медицинские или лабораторные отклонения (острые или хронические), которые, по мнению исследователей, делают младенцев непригодными для участия в исследовании. Следует отметить, что младенцы, которые в целом здоровы, но на момент включения страдают от незначительных острых заболеваний, которые часто встречаются в младенчестве и не требуют применения какого-либо из исключающих лекарств, упомянутых ниже, все равно могут иметь право на участие в программе.

3. В настоящее время получаете или получали до регистрации какие-либо лекарства или добавки, которые, как известно или предположительно, влияют на следующее:

   1. Переваривание, всасывание и/или метаболизм жиров (например, ферменты поджелудочной железы);
   2. Характеристики стула и микробиота кишечника (например, пероральные или системные антибиотики, глицериновые свечи, висмутсодержащие препараты, докузат, мальцупекс или лактулоза);
   3. Рост (например, инсулин или гормон роста);
   4. Секреция желудочной кислоты.
4. В настоящее время участвует или участвовал в другом интервенционном клиническом исследовании с рождения.