Vliv nové kojenecké výživy na imunitu, zdraví střev a růst

Kritéria zahrnutí:

1. Při vstupní návštěvě postnatální věk ≤ 42 dní (datum narození = den 0).
2. Zdravé donošené dítě (≥ 37 týdnů těhotenství).
3. Porodní hmotnost kojenců ≥ 2500 a ≤ 4500 g.
4. Pro skupinu s umělou výživou: kojenec konzumuje převážně IF (více než 75 % kojenecké stravy) do alespoň 4 měsíců věku. Rodiče / LAR(é) se nezávisle rozhodli nekojit.
5. Pro referenční skupinu kojených: kojenec od narození konzumuje převážně mateřské mléko (více než 75 % kojenecké stravy) a rodiče / LAR se rozhodli pokračovat v kojení alespoň do 4 měsíců věku.
6. Důkaz o osobně podepsaném a datovaném informovaném souhlasu, který ukazuje, že oba rodiče/LAR dítěte, podle místních předpisů, byli informováni o všech příslušných aspektech studie.
7. Rodiče/LAR kojenců prokazují ochotu a schopnost dodržovat plánované návštěvy, splnit požadavky protokolu studie a zůstat po dobu trvání studie dostupní telefonicky.

Kritéria vyloučení:

1. Stavy vyžadující jinou výživu kojenců, než jsou uvedeny v protokolu.

2. Zdravotní stav nebo anamnéza, které by mohly zvýšit riziko spojené s účastí ve studii nebo narušit interpretaci výsledků studie, včetně:

   1. Důkazy o velké vrozené malformaci (např. rozštěp patra, malformace končetiny)
   2. Podezření nebo zdokumentované systémové nebo vrozené infekce (např. virus lidské imunodeficience, cytomegalovirus, syfilis)
   3. Předchozí nebo probíhající závažná zdravotní nebo laboratorní abnormalita (akutní nebo chronická), která by podle úsudku výzkumníků způsobila, že děti nejsou vhodné pro vstup do studie. Je třeba poznamenat, že kojenci, kteří jsou obecně zdraví, ale v době zápisu prodělali lehčí akutní onemocnění, která jsou běžná v kojeneckém věku a nevyžadují žádnou z vylučujících léků uvedených níže, mohou být stále způsobilí k zápisu.

3. V současné době dostáváte nebo jste dostávali před zapsáním jakékoli léky nebo doplňky, o kterých je známo nebo existuje podezření, že ovlivňují následující:

   1. Trávení, vstřebávání a/nebo metabolismus tuků (např. pankreatické enzymy);
   2. Charakteristika stolice a střevní mikroflóra (např. perorální nebo systémová antibiotika, glycerinové čípky, léky obsahující vizmut, docusát, Maltsupex nebo laktulóza);
   3. Růst (např. inzulín nebo růstový hormon);
   4. Vylučování žaludeční kyseliny.
4. V současné době se účastní nebo se účastnil jiné intervenční klinické studie od narození.