De impact van een nieuwe zuigelingenvoeding op de immuniteit, darmgezondheid en groei

Inclusiecriteria:

1. Bij inschrijvingsbezoek, postnatale leeftijd ≤ 42 dagen (geboortedatum = dag 0).
2. Gezonde voldragen baby (≥ 37 weken zwangerschap).
3. Geboortegewicht van baby's ≥ 2500 en ≤ 4500 g.
4. Voor de groep die kunstvoeding krijgt: zuigelingen consumeren voornamelijk IF (meer dan 75% van het zuigelingendieet) tot de leeftijd van ten minste 4 maanden. De ouders/LAR(s) hebben zelfstandig besloten GEEN borstvoeding te geven.
5. Voor de referentiegroep die borstvoeding krijgt: de zuigeling consumeert sinds de geboorte voornamelijk moedermelk (meer dan 75% van het zuigelingendieet) en de ouders/LAR(s) hebben de beslissing genomen om door te gaan met borstvoeding tot de leeftijd van ten minste 4 maanden.
6. Bewijs van persoonlijk ondertekende en gedateerde geïnformeerde toestemming waaruit blijkt dat beide ouders/LAR(s) van het kind, conform de lokale regelgeving, op de hoogte zijn gesteld van alle relevante aspecten van het onderzoek.
7. Ouders/LAR(s) van zuigelingen tonen de bereidheid en het vermogen om zich aan geplande bezoeken te houden, aan de vereisten van het onderzoeksprotocol te voldoen en gedurende de gehele duur van het onderzoek telefonisch bereikbaar te blijven.

Uitsluitingscriteria:

1. Omstandigheden waarbij andere zuigelingenvoeding nodig is dan die gespecificeerd in het protocol.

2. Een medische aandoening of voorgeschiedenis die het risico dat gepaard gaat met deelname aan het onderzoek kan vergroten of de interpretatie van de onderzoeksresultaten kan verstoren, waaronder:

   1. Bewijs van ernstige aangeboren afwijkingen (bijv. gespleten gehemelte, misvormingen van ledematen)
   2. Vermoedelijke of gedocumenteerde systemische of congenitale infecties (bijv. humaan immunodeficiëntievirus, cytomegalovirus, syfilis)
   3. Eerdere of aanhoudende ernstige medische of laboratoriumafwijkingen (acuut of chronisch) die, naar het oordeel van de onderzoekers, de zuigelingen ongeschikt zouden maken voor deelname aan het onderzoek. Houd er rekening mee dat baby's die over het algemeen gezond zijn maar op het moment van inschrijving lichte acute ziekten ervaren, die vaak voorkomen in de kindertijd en waarvoor geen van de hieronder genoemde uitsluitende medicijnen nodig zijn, nog steeds in aanmerking kunnen komen voor inschrijving.

3. Momenteel medicijnen of supplementen ontvangt of heeft ontvangen waarvan bekend is of vermoed wordt dat ze het volgende beïnvloeden:

   1. Vetvertering, -absorptie en/of -metabolisme (bijv. pancreasenzymen);
   2. Kenmerken van de ontlasting en darmmicrobiota (bijv. orale of systemische antibiotica, glycerinezetpillen, bismutbevattende medicijnen, docusaat, Maltsupex of lactulose);
   3. Groei (bijvoorbeeld insuline of groeihormoon);
   4. Maagzuursecretie.
4. Momenteel deelnemend of hebben deelgenomen aan een ander interventioneel klinisch onderzoek sinds de geboorte.