新型婴儿配方奶粉对免疫力、肠道健康和生长的影响
2026年8月25日 更新者：Biostime (Guangzhou) Health Products Limited
评估新型婴儿配方奶粉对免疫、肠道健康和安全的影响：多中心、双盲、随机、对照试验
这项多中心、双盲、随机对照试验的目标是评估新婴儿配方奶粉对从入组到 6 个月大的健康足月婴儿的安全性和有效性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
342
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Foshan、中国
- Foshan Maternal and Child Health Hospital
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Guangzhou、中国
- Guangzhou Women and Children's Medical Center
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Shenzhen、中国
- Shenzhen Hospital of Southern Medical University
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Shenzhen、中国
- Shenzhen Integrated Traditional Chinese and Western Medicine Hospital
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Zhongshan、中国
- Zhongshan Boai Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 入组访视时，产后年龄 ≤ 42 天（出生日期 = 第 0 天）。
- 健康足月婴儿（妊娠≥37周）。
- 婴儿出生体重≥2500克且≤4500克。
- 对于配方奶喂养组：婴儿在至少 4 个月大之前主要摄入 IF（占婴儿饮食的 75% 以上）。 父母/LAR 已独立决定不进行母乳喂养。
- 对于母乳喂养参考组：婴儿自出生以来主要食用母乳（占婴儿饮食的 75% 以上），并且父母/LAR 已决定继续母乳喂养至至少 4 个月大。
- 亲自签署并注明日期的知情同意书的证据表明，根据当地法规，婴儿的父母/LAR 已获悉该研究的所有相关方面。
- 婴儿的父母/LAR 表现出愿意和有能力遵守预定的访视、满足研究方案的要求，并在整个研究期间通过电话保持联系。
排除标准：
- 需要对方案中指定的婴儿进行喂养以外的情况。
可能增加与研究参与相关的风险或干扰研究结果解释的医疗状况或病史，包括：
- 重大先天畸形的证据（例如腭裂、四肢畸形）
- 疑似或记录的全身性或先天性感染（例如人类免疫缺陷病毒、巨细胞病毒、梅毒）
- 先前或正在进行的严重医学或实验室异常（急性或慢性），根据研究者的判断，这些异常将使婴儿不适合参加研究。 值得注意的是，在入组时总体健康但患有轻微急性疾病（这在婴儿期很常见并且不需要任何下述排除药物）的婴儿可能仍然有资格入组。
目前正在接受或在注册前已接受任何已知或怀疑会影响以下方面的药物或补充剂：
- 脂肪消化、吸收和/或代谢（例如脂肪代谢） 胰酶）；
- 粪便特征和肠道微生物群（例如口服或全身抗生素、甘油栓剂、含铋药物、多库酯、Maltsupex 或乳果糖）；
- 生长（例如胰岛素或生长激素）；
- 胃酸分泌。
- 自出生以来目前正在参加或曾经参加过另一项介入临床试验。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：测试
新型婴儿配方奶粉
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婴儿从入组之日起至 6 个月大时均使用新型婴儿配方奶粉喂养。
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有源比较器：控制
标准婴儿配方奶粉
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婴儿从入组之日起至 6 个月大时均使用标准婴儿配方奶粉喂养。
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无干预：参考
哺乳
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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V1 和 V3 之间每日体重增加
大体时间：从基线到 6 个月大
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从基线到 6 个月大
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粪便病原体总量
大体时间：从基线到 6 个月大
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从基线到 6 个月大
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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V1、V2 和 V3 粪便中的分泌型 IgA、钙卫蛋白和抗胰蛋白酶 A1
大体时间：从基线到3个月龄和6个月龄
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从基线到3个月龄和6个月龄
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V1、V2 和 V3 唾液中的 sIgA
大体时间：从基线到3个月龄和6个月龄
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从基线到3个月龄和6个月龄
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护理人员报告的过敏性疾病发生率
大体时间：从基线到3个月龄和6个月龄
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从基线到3个月龄和6个月龄
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护理人员报告的传染病发病率
大体时间：从基线到3个月龄和6个月龄
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从基线到3个月龄和6个月龄
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护理人员报告的药物使用发生率
大体时间：从基线到3个月龄和6个月龄
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从基线到3个月龄和6个月龄
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额外的人体测量（体长和头围）
大体时间：从基线到3个月龄和6个月龄
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从基线到3个月龄和6个月龄
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通过婴儿胃肠道症状问卷 (IGSQ) 评估胃肠道症状和胃肠道相关行为
大体时间：从基线到3个月龄和6个月龄
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从基线到3个月龄和6个月龄
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通过阿姆斯特丹婴儿大便量表 (AISS) 评估大便模式
大体时间：从基线到3个月龄和6个月龄
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从基线到3个月龄和6个月龄
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粪便微生物群的总体组成
大体时间：从基线到3个月龄和6个月龄
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从基线到3个月龄和6个月龄
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粪便代谢组图谱
大体时间：从基线到3个月龄和6个月龄
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从基线到3个月龄和6个月龄
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其他结果措施
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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母乳的成分
大体时间：仅在基线处
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仅在基线处
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年1月13日
初级完成 (实际的)
2026年8月17日
研究完成 (实际的)
2026年8月17日
研究注册日期
首次提交
2024年11月10日
首先提交符合 QC 标准的
2024年11月11日
首次发布 (实际的)
2024年11月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年8月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年8月25日
最后验证
2026年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- Pistar2RCT
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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