乳房温存手術後の乳がんに対する人工知能支援ワンストップ放射線療法の第 II 相臨床試験 (BC-AIO)
乳房温存手術後の人工知能支援ワンストップ放射線療法の有効性と安全性を評価するための、並行外部対照群と組み合わせたランダム、非盲検、単群設計による単一施設前向き第 II 相臨床研究
背景: 乳がんは、2020 年に世界で最も罹患しているがんとなり、ほとんどの患者にとって術後の放射線療法が不可欠です。 従来の放射線治療は複雑で時間がかかり、患者の経験に影響を与えます。 これを合理化するために、AI 支援オールインワン (AIO) 放射線治療アプローチが開発され、標的の描写や待ち時間の短縮と精度の向上を図るための計画などの手順が統合されています。 暫定的な結果は有望であり、大幅な時間の節約と初期評価の高い合格率が得られます。 AIO 放射線療法の精度、有効性、安全性を確認するには、さらなる調査が必要です。
主な目的: AIO 放射線療法の実現可能性 (有効性と安全性を含む) を判断するための前向き第 II 相臨床試験を実施し、標準的な手術手順を確立するための基礎を提供すること。
二次目的: 全生存率、局所再発、遠隔転移率に対する AIO 放射線療法の影響を評価すること。 AIO放射線療法後の心臓損傷の発生率と寄与因子を調査する。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Zhen-Yu He, Professor
- 電話番号：020-87343663
- メール：hezhy@sysucc.org.cn
研究場所
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Guangzhou、中国
- 募集
- Sun Yat-sen University Cancer Center
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コンタクト：
- Rui-Hua Xu
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
1. 18～70歳の女性患者。 2. ECOG パフォーマンス ステータスは 0 ～ 2。 3. 新たに浸潤性乳がんと診断され、乳房温存手術と腋窩リンパ節郭清を受け、腋窩リンパ節（ypN+）陽性、切除断端陰性の患者。
4. 遠隔転移がないこと。 5. 放射線療法に耐えられる。 6. ER/PR 陽性患者の場合、予想される 5 年間の内分泌療法を受ける意思がある。
7. HER2 陽性患者の場合、予想される 1 年間の抗 HER2 標的療法を受ける意思がある。
8. 術前/補助化学療法を必要とする患者の場合は、化学療法を完了している必要があります。
9. 心エコー検査によって測定された左心室駆出率 (LVEF) は 50% です。
10. 術後補助 IMRT (強度変調放射線療法) を受けなければなりません。 11. オールインワン放射線治療を完了するために、治療加速ベッド上で 30 分間静止して横たわることに耐えることができます。
12. フォローアップ条件があり、フォローアップを遵守する意欲がある。 13. インフォームドコンセントフォームに署名しました。
除外基準:
1. 同時性両側性乳がん。腋窩のセンチネルリンパ節生検は腋窩リンパ節郭清を行わずに実施された。
2. ステージIの乳房再建手術または患側胸壁へのエキスパンダー移植手術。
3. 放射線療法の目的は緩和です。 4. 過去 3 か月以内の心筋梗塞、または未治療の不安定不整脈または未治療の不安定狭心症。
5. 過去に胸壁または鎖骨上放射線治療の病歴がある。過去または同時の二次原発性悪性腫瘍（非黒色腫皮膚癌、甲状腺乳頭/濾胞癌、および子宮頸部上皮内癌を除く）。
6. オールインワンワンストップ放射線治療はまだ完成していません。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：オールインワングループ
オールインワン放射線治療（乳房+鎖骨上+内乳房リンパ節ドレナージ領域）
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オールインワン放射線治療（乳房+鎖骨上+内乳房リンパ節ドレナージ領域）
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プラセボコンパレーター：IMRTグループ
IMRT (乳房 + 鎖骨上 + 内乳房リンパ節ドレナージ領域)
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IMRT (乳房 + 鎖骨上 + 内乳房リンパ節ドレナージ領域)
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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副作用の発生率
時間枠：放射線治療終了から12か月後
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放射線治療終了から12か月後
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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全体的な生存
時間枠：ベースラインから研究完了まで測定、平均1年
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ベースラインから研究完了まで測定、平均1年
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無病生存
時間枠：ベースラインから研究完了まで測定、平均1年
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ベースラインから研究完了まで測定、平均1年
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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