Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze II klinické studie jednorázové radioterapie za pomoci umělé inteligence pro rakovinu prsu po operaci pro zachování prsu (BC-AIO)

29. června 2025 aktualizováno: Wei-Hong Zheng, Sun Yat-sen University

Jednocentrová prospektivní klinická studie fáze II s náhodným, neslepým, jednoramenným designem v kombinaci s paralelní externí kontrolní skupinou k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti jednorázové radioterapie za pomoci umělé inteligence po operaci zachovávající prsa

Pozadí: Karcinom prsu se v roce 2020 stal celosvětově nejrozšířenějším zhoubným nádorem a pooperační radioterapie je pro většinu pacientů klíčová. Tradiční radioterapie je složitá a časově náročná a ovlivňuje zkušenost pacienta. Pro zefektivnění tohoto přístupu byl vyvinut přístup k radioterapii All-in-one (AIO) s pomocí umělé inteligence, který integruje kroky, jako je vymezení cíle a plánování, aby se zkrátily čekací doby a zvýšila přesnost. Předběžné výsledky jsou slibné, s výraznou úsporou času a vysokou mírou úspěšnosti v počátečních hodnoceních. K potvrzení přesnosti, účinnosti a bezpečnosti radioterapie AIO je zapotřebí další průzkum.

Primární cíl: Provést prospektivní klinickou studii fáze II s cílem určit proveditelnost (včetně účinnosti a bezpečnosti) radioterapie AIO a poskytnout základ pro stanovení standardních operačních postupů.

Sekundární cíle: Zhodnotit dopad radioterapie AIO na celkové přežití, lokální regionální recidivy a výskyt vzdálených metastáz. Zkoumat výskyt a faktory přispívající k poškození srdce po radioterapii AIO.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

860

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
      • Guangzhou, Čína
        • Nábor
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Kontakt:
          • Rui-Hua Xu

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • 1. Pacientky ve věku 18-70 let. 2. Stav výkonu ECOG 0-2. 3. Nově diagnostikovaný invazivní karcinom prsu, podstoupil prs šetřící operaci plus disekci axilárních lymfatických uzlin, s pozitivními axilárními lymfatickými uzlinami (ypN+) a negativními chirurgickými okraji.

    4. Žádné vzdálené metastázy. 5. Schopný snášet radioterapii. 6. Pro ER/PR-pozitivní pacienty, kteří jsou ochotni podstoupit předpokládanou 5letou endokrinní terapii.

    7. Pro HER2-pozitivní pacientky, které jsou ochotny dostávat předpokládanou 1 rok anti-HER2 cílenou léčbu.

    8. U pacientů vyžadujících neoadjuvantní/adjuvantní chemoterapii musí být chemoterapie dokončena.

    9. Ejekční frakce levé komory (LVEF) měřená echokardiografií je 50 %.

    10. Musí podstoupit adjuvantní IMRT (Intensity-Modulated Radiation Therapy). 11. Je schopen tolerovat nehybné ležení na lůžku urychlovače léčby po dobu 30 minut pro dokončení radioterapie All-In-One.

    12. Mít následné podmínky a jste ochotni dodržovat následná opatření. 13. Podepsal informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • 1. Synchronní bilaterální karcinom prsu; biopsie sentinelové lymfatické uzliny z axily byla provedena bez disekce axilární lymfatické uzliny.

    2. Fáze I operace rekonstrukce prsu nebo operace implantace expandéru na postižené boční hrudní stěně.

    3. Účelem radioterapie je paliativní. 4. Infarkt myokardu během posledních 3 měsíců nebo nekorigovaná nestabilní arytmie nebo nekorigovaná nestabilní angina pectoris.

    5. Anamnéza radioterapie hrudní stěny nebo supraklavikulární radioterapie v minulosti; prodělané nebo souběžné druhé primární maligní nádory (kromě nemelanomového kožního karcinomu, papilárního/folikulárního karcinomu štítné žlázy a karcinomu in situ děložního čípku).

    6. Komplexní jednorázová radioterapie nebyla dokončena.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: ALL-in-one skupina
ALL-in-one radioterapie (prsa + supraklavikulární + vnitřní drenáž mléčné uzliny)
Záření: ALL-in-one radioterapie
ALL-in-one radioterapie (prsa + supraklavikulární + vnitřní drenáž mléčné uzliny)
Komparátor placeba: Skupina IMRT
IMRT (prsa + supraklavikulární + vnitřní drenážní oblast mléčné uzliny)
Záření: IMRT
IMRT (prsa + supraklavikulární + vnitřní drenážní oblast mléčné uzliny)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
míra výskytu nežádoucích účinků
Časové okno: 12 měsíců po ukončení radioterapie
12 měsíců po ukončení radioterapie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
celkové přežití
Časové okno: měřeno od výchozího stavu po dokončení studie, v průměru 1 rok
měřeno od výchozího stavu po dokončení studie, v průměru 1 rok
přežití bez onemocnění
Časové okno: měřeno od výchozího stavu po dokončení studie, v průměru 1 rok
měřeno od výchozího stavu po dokončení studie, v průměru 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sun Yat-sen University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. dubna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. listopadu 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. listopadu 2024

První zveřejněno (Aktuální)

13. listopadu 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

1. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. června 2025

Naposledy ověřeno

1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SL-B2024-438-03

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Invazivní rakovina prsu

Klinické studie na ALL-in-one radioterapie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Japan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit