Клинические испытания фазы II комплексной лучевой терапии с использованием искусственного интеллекта при раке молочной железы после органосохраняющей операции (BC-AIO)
Одноцентровое проспективное клиническое исследование фазы II со случайным, неслепым, однолабораторным дизайном в сочетании с параллельной группой внешнего контроля для оценки эффективности и безопасности комплексной лучевой терапии с использованием искусственного интеллекта после органосохраняющей операции
Справочная информация: В 2020 году рак молочной железы стал самым распространенным раком в мире, и послеоперационная лучевая терапия имеет решающее значение для большинства пациентов. Традиционная лучевая терапия сложна и требует много времени, что влияет на опыт пациентов. Чтобы упростить эту задачу, был разработан подход к лучевой терапии «все в одном» (AIO) с использованием искусственного интеллекта, объединяющий такие этапы, как определение цели и планирование, чтобы сократить время ожидания и повысить точность. Предварительные результаты являются многообещающими: значительная экономия времени и высокие показатели успешной сдачи первоначальных экзаменов. Необходимы дальнейшие исследования для подтверждения точности, эффективности и безопасности лучевой терапии AIO.
Основная цель: провести проспективное клиническое исследование фазы II для определения возможности (включая эффективность и безопасность) лучевой терапии AIO и обеспечить основу для разработки стандартных операционных процедур.
Вторичные цели: оценить влияние лучевой терапии AIO на общую выживаемость, частоту местных региональных рецидивов и частоту отдаленных метастазов. Изучить частоту и факторы, способствующие повреждению сердца после лучевой терапии AIO.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Zhen-Yu He, Professor
- Номер телефона: 020-87343663
- Электронная почта: hezhy@sysucc.org.cn
Места учебы
-
-
-
Guangzhou, Китай
- Рекрутинг
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
Контакт:
- Rui-Hua Xu
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
1. Пациентки женского пола в возрасте 18-70 лет. 2. Статус производительности ECOG 0-2. 3. Недавно диагностированный инвазивный рак молочной железы, перенесший операцию по сохранению молочной железы плюс диссекцию подмышечных лимфатических узлов, с положительными подмышечными лимфатическими узлами (ypN+) и отрицательными хирургическими краями.
4. Отсутствие отдаленных метастазов. 5. Способен переносить лучевую терапию. 6. Для ER/PR-позитивных пациентов, желающих получить ожидаемую 5-летнюю эндокринную терапию.
7. Для HER2-положительных пациентов, желающих получить ожидаемый 1 год таргетной терапии против HER2.
8. Пациенты, нуждающиеся в неоадъювантной/адъювантной химиотерапии, должны пройти химиотерапию.
9. Фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ), измеренная с помощью эхокардиографии, составляет 50%.
10. Должен пройти адъювантную IMRT (лучевую терапию с модулированной интенсивностью). 11. Способен выдерживать неподвижное положение на кровати-ускорителе лечения в течение 30 минут для завершения лучевой терапии «все в одном».
12. Наличие условий последующего наблюдения и желание их соблюдать. 13. Подписал форму информированного согласия.
Критерии исключения:
1. Синхронный двусторонний рак молочной железы; Биопсия сторожевого лимфатического узла подмышечной впадины проводилась без диссекции подмышечного лимфатического узла.
2. Операция по реконструкции молочной железы I стадии или операция по имплантации экспандера на пораженную сторону грудной стенки.
3. Цель лучевой терапии – паллиативная. 4. Инфаркт миокарда в течение последних 3 месяцев или некорригированная нестабильная аритмия или некорригированная нестабильная стенокардия.
5. Перенесённая в прошлом лучевая терапия грудной стенки или надключичная зона; перенесенные или сопутствующие вторые первичные злокачественные опухоли (за исключением немеланомного рака кожи, папиллярного/фолликулярного рака щитовидной железы и рака шейки матки in situ).
6. Комплексная лучевая терапия «все в одном» не завершена.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа «ВСЕ в одном»
Комплексная лучевая терапия (грудь + надключичный + зона дренирования внутренних лимфатических узлов молочной железы)
|
Комплексная лучевая терапия (грудь + надключичный + зона дренирования внутренних лимфатических узлов молочной железы)
|
|
Плацебо Компаратор: Группа IMRT
IMRT (груди + надключичные + зона дренирования внутренних молочных лимфатических узлов)
|
IMRT (груди + надключичные + зона дренирования внутренних молочных лимфатических узлов)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
частота возникновения побочных эффектов
Временное ограничение: 12 месяцев после окончания лучевой терапии
|
12 месяцев после окончания лучевой терапии
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
общая выживаемость
Временное ограничение: измеряется от исходного уровня до завершения исследования, в среднем за 1 год
|
измеряется от исходного уровня до завершения исследования, в среднем за 1 год
|
|
выживание без болезней
Временное ограничение: измеряется от исходного уровня до завершения исследования, в среднем за 1 год
|
измеряется от исходного уровня до завершения исследования, в среднем за 1 год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SL-B2024-438-03
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .