Een klinische fase II-studie naar door kunstmatige intelligentie ondersteunde one-stop-radiotherapie voor borstkanker na borstsparende chirurgie (BC-AIO)
Een prospectief fase II klinisch onderzoek in één centrum met een willekeurig, niet-blind, eenarmig ontwerp, gecombineerd met een parallelle externe controlegroep om de werkzaamheid en veiligheid te evalueren van door kunstmatige intelligentie ondersteunde one-stop-radiotherapie na een borstsparende operatie
Achtergrond: Borstkanker is in 2020 wereldwijd de meest voorkomende vorm van kanker geworden, en radiotherapie na een operatie is voor de meeste patiënten van cruciaal belang. Traditionele radiotherapie is complex en tijdrovend, wat de ervaring van de patiënt beïnvloedt. Om dit te stroomlijnen is een AI-ondersteunde All-in-one (AIO) radiotherapiebenadering ontwikkeld, waarin stappen als doelafbakening en planning zijn geïntegreerd om wachttijden te verkorten en de nauwkeurigheid te vergroten. De voorlopige resultaten zijn veelbelovend, met aanzienlijke tijdbesparingen en hoge slagingspercentages bij de eerste beoordelingen. Verder onderzoek is nodig om de nauwkeurigheid, effectiviteit en veiligheid van AIO-radiotherapie te bevestigen.
Primaire doelstelling: Het uitvoeren van een prospectieve fase II klinische studie om de haalbaarheid (inclusief werkzaamheid en veiligheid) van AIO-radiotherapie te bepalen, en om een basis te bieden voor het vaststellen van standaardwerkprocedures.
Secundaire doelstellingen: Het beoordelen van de impact van AIO-radiotherapie op de algehele overleving, het lokale regionale recidief en het aantal metastasen op afstand. Onderzoek naar de incidentie en bijdragende factoren van hartschade na AIO-radiotherapie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Zhen-Yu He, Professor
- Telefoonnummer: 020-87343663
- E-mail: hezhy@sysucc.org.cn
Studie Locaties
-
-
-
Guangzhou, China
- Werving
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
Contact:
- Rui-Hua Xu
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
1. Vrouwelijke patiënten in de leeftijd van 18-70 jaar. 2. ECOG-prestatiestatus van 0-2. 3. Nieuw gediagnosticeerde invasieve borstkanker, onderging een borstsparende operatie plus okselklierdissectie, met positieve oksellymfeklieren (ypN+) en negatieve chirurgische marges.
4. Geen metastasen op afstand. 5. Kan radiotherapie verdragen. 6. Voor ER/PR-positieve patiënten die bereid zijn om naar verwachting 5 jaar endocriene therapie te ontvangen.
7. Voor HER2-positieve patiënten die bereid zijn om naar verwachting 1 jaar gerichte anti-HER2-therapie te ontvangen.
8. Patiënten die neoadjuvante/adjuvante chemotherapie nodig hebben, moeten de chemotherapie hebben voltooid.
9. De linkerventrikelejectiefractie (LVEF), gemeten met echocardiografie, is 50%.
10. Moet adjuvante IMRT (Intensity-Modulated Radiation Therapy) ondergaan. 11. Kan het verdragen om gedurende 30 minuten stil te liggen op het behandelingsversnellerbed om de All-in-One radiotherapie te voltooien.
12. Heeft vervolgvoorwaarden en is bereid zich aan vervolg te houden. 13. Een formulier voor geïnformeerde toestemming ondertekend.
Uitsluitingscriteria:
1. Synchrone bilaterale borstkanker; schildwachtklierbiopsie van de oksel werd uitgevoerd zonder okselklierdissectie.
2. Fase I borstreconstructieoperatie of expanderimplantatieoperatie op de aangedane zijborstwand.
3. Het doel van radiotherapie is palliatief. 4. Myocardinfarct in de afgelopen 3 maanden of niet-gecorrigeerde instabiele aritmie of niet-gecorrigeerde instabiele angina.
5. Geschiedenis van borstwand- of supraclaviculaire radiotherapie in het verleden; vroegere of gelijktijdige tweede primaire kwaadaardige tumoren (behalve niet-melanome huidkanker, papillair/folliculair schildkliercarcinoom en carcinoma in situ van de cervix).
6. Alles-in-één one-stop-radiotherapie is niet voltooid.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: ALLES-in-één groep
ALL-in-one radiotherapie (borst + supraclaviculair + intern borstlymfklierdrainagegebied)
|
ALL-in-one radiotherapie (borst + supraclaviculair + intern borstlymfklierdrainagegebied)
|
|
Placebo-vergelijker: IMRT-groep
IMRT (borst + supraclaviculair + intern borstlymfklierdrainagegebied)
|
IMRT (borst + supraclaviculair + intern borstlymfklierdrainagegebied)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: 12 maanden na het einde van de radiotherapie
|
12 maanden na het einde van de radiotherapie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
algehele overlevingskans
Tijdsspanne: gemeten vanaf het begin tot en met de voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
gemeten vanaf het begin tot en met de voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
|
ziektevrije overleving
Tijdsspanne: gemeten vanaf het begin tot en met de voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
gemeten vanaf het begin tot en met de voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SL-B2024-438-03
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .