En klinisk fas II-prövning av artificiell intelligens-assisterad strålbehandling i ett enda tillfälle för bröstcancer efter bröstbevarande kirurgi (BC-AIO)
En prospektiv klinisk fas II-studie med ett centrum med en slumpmässig, icke-blind, enarmad design kombinerad med en parallell extern kontrollgrupp för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av artificiell intelligens-assisterad strålbehandling efter bröstbevarande kirurgi
Bakgrund: Bröstcancer blev den vanligaste cancerformen globalt 2020, och strålbehandling efter operation är avgörande för de flesta patienter. Traditionell strålbehandling är komplex och tidskrävande och påverkar patientens upplevelse. För att effektivisera detta har en AI-assisterad All-in-one (AIO) strålbehandlingsmetod utvecklats, som integrerar steg som målavgränsning och planering för att minska väntetiderna och förbättra noggrannheten. De preliminära resultaten är lovande, med betydande tidsbesparingar och höga godkända frekvenser vid inledande bedömningar. Ytterligare utforskning behövs för att bekräfta noggrannheten, effektiviteten och säkerheten hos AIO-strålbehandling.
Primärt mål: Att genomföra en prospektiv klinisk fas II-prövning för att fastställa genomförbarheten (inklusive effektivitet och säkerhet) av AIO-strålbehandling, och för att tillhandahålla en grund för att fastställa standardförfaranden.
Sekundära mål: Att bedöma effekten av AIO-strålbehandling på total överlevnad, lokala regionala återfall och frekvenser av fjärrmetastaser. Att undersöka förekomsten av och bidragande faktorer av hjärtskador efter AIO-strålbehandling.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Zhen-Yu He, Professor
- Telefonnummer: 020-87343663
- E-post: hezhy@sysucc.org.cn
Studieorter
-
-
-
Guangzhou, Kina
- Rekrytering
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
Kontakt:
- Rui-Hua Xu
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
1. Kvinnliga patienter i åldern 18-70 år. 2. ECOG-prestandastatus på 0-2. 3. Nydiagnostiserad invasiv bröstcancer, genomgick bröstbevarande operation plus axillär lymfkörteldissektion, med positiva axillära lymfkörtlar (ypN+) och negativa kirurgiska marginaler.
4. Ingen fjärrmetastas. 5. Kan tolerera strålbehandling. 6. För akuta/PR-positiva patienter, villiga att få förväntad 5 års endokrin behandling.
7. För HER2-positiva patienter, villiga att få förväntad 1 års anti-HER2-inriktad behandling.
8. För patienter som behöver neoadjuvant/adjuvant kemoterapi måste ha genomfört kemoterapi.
9. Vänster ventrikulär ejektionsfraktion (LVEF) mätt med ekokardiografi är 50 %.
10. Måste genomgå adjuvant IMRT (Intensity-Modulated Radiation Therapy). 11. Kan tolerera att ligga stilla på behandlingsacceleratorbädden i 30 minuter för att slutföra allt-i-ett-strålbehandling.
12. Ha uppföljningsvillkor och är villiga att följa uppföljningen. 13. Undertecknade ett informerat samtycke.
Uteslutningskriterier:
1. Synkron bilateral bröstcancer; sentinel lymfkörtelbiopsi av axillen utfördes utan axillär lymfkörteldissektion.
2. Steg I bröstrekonstruktionskirurgi eller expanderimplantationskirurgi på den drabbade sidobröstväggen.
3. Syftet med strålbehandling är palliativt. 4. Hjärtinfarkt under de senaste 3 månaderna eller okorrigerad instabil arytmi eller okorrigerad instabil angina.
5. Historik av bröstvägg eller supraklavikulär strålbehandling tidigare; tidigare eller samtidiga andra primära maligna tumörer (förutom icke-melanom hudcancer, papillärt/follikulärt sköldkörtelkarcinom och karcinom in situ i livmoderhalsen).
6. All-in-one one-stop strålbehandling har inte slutförts.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: ALLT-i-ett-grupp
ALL-i-ett strålbehandling (bröst + supraklavikulärt + inre bröst lymfkörteldränageområde)
|
ALL-i-ett strålbehandling (bröst + supraklavikulärt + inre bröst lymfkörteldränageområde)
|
|
Placebo-jämförare: IMRT-grupp
IMRT (bröst + supraklavikulärt + inre bröst lymfkörteldränageområde)
|
IMRT (bröst + supraklavikulärt + inre bröst lymfkörteldränageområde)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
förekomsten av negativa effekter
Tidsram: 12 månader efter avslutad strålbehandling
|
12 månader efter avslutad strålbehandling
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
övergripande överlevnad
Tidsram: mätt från baslinjen till studiens slutförande, i genomsnitt 1 år
|
mätt från baslinjen till studiens slutförande, i genomsnitt 1 år
|
|
sjukdomsfri överlevnad
Tidsram: mätt från baslinjen till studiens slutförande, i genomsnitt 1 år
|
mätt från baslinjen till studiens slutförande, i genomsnitt 1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SL-B2024-438-03
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .