유방보존술 후 유방암에 대한 인공지능 원스톱 방사선치료의 2상 임상시험 (BC-AIO)
유방 보존 수술 후 인공 지능 보조 원스톱 방사선 요법의 효율성과 안전성을 평가하기 위해 병렬 외부 대조 그룹과 결합된 무작위, 비맹검, 단일 팔 설계를 사용한 단일 센터 전향적 제2상 임상 연구
배경: 유방암은 2020년에 전 세계적으로 가장 흔한 암이 되었으며, 수술 후 방사선 치료는 대부분의 환자에게 중요합니다. 전통적인 방사선 치료는 복잡하고 시간이 많이 걸리며 환자 경험에 영향을 미칩니다. 이를 간소화하기 위해 AI 지원 올인원(AIO) 방사선 치료 접근 방식이 개발되어 표적 묘사와 같은 단계를 통합하고 대기 시간을 줄이고 정확도를 향상시킬 계획을 세웠습니다. 상당한 시간 절약과 초기 평가의 높은 합격률을 통해 예비 결과는 유망합니다. AIO 방사선치료의 정확성, 효과, 안전성을 확인하기 위해서는 추가적인 연구가 필요합니다.
1차 목표: AIO 방사선 치료의 타당성(효능 및 안전성 포함)을 결정하고 표준 운영 절차를 수립하기 위한 기초를 제공하기 위해 전향적 2상 임상 시험을 수행합니다.
2차 목표: AIO 방사선요법이 전체 생존율, 국소 재발 및 원격 전이율에 미치는 영향을 평가합니다. AIO 방사선 치료 후 심장 손상의 발생률과 기여 요인을 조사합니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Zhen-Yu He, Professor
- 전화번호: 020-87343663
- 이메일: hezhy@sysucc.org.cn
연구 장소
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Guangzhou, 중국
- 모병
- Sun Yat-sen University Cancer Center
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연락하다:
- Rui-Hua Xu
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
1. 18~70세의 여성 환자. 2. 0-2의 ECOG 활동 상태. 3. 새로 진단된 침윤성 유방암, 유방 보존 수술 및 겨드랑이 림프절 절제술을 받았고 양성 겨드랑이 림프절(ypN+)이 있고 수술 절제면이 음성인 경우.
4. 원격 전이가 없습니다. 5. 방사선 치료를 견딜 수 있습니다. 6. ER/PR 양성 환자의 경우 예상되는 5년간 내분비 요법을 받을 의향이 있습니다.
7. HER2 양성 환자의 경우, 예상되는 1년 동안 항-HER2 표적 치료를 받을 의향이 있습니다.
8. 선행/보조 화학요법이 필요한 환자의 경우 화학요법을 완료해야 합니다.
9. 심장초음파검사로 측정한 좌심실 박출률(LVEF)은 50%입니다.
10. 보조 IMRT(강도 변조 방사선 치료)를 받아야 합니다. 11. All-In-One 방사선 치료를 완료하려면 치료 가속기 침대에 30분간 가만히 누워 있어야 합니다.
12. 후속 조치 조건을 갖추고 후속 조치를 준수할 의지가 있습니다. 13. 사전 동의서에 서명했습니다.
제외 기준:
1. 동시성 양측 유방암; 겨드랑이의 감시 림프절 생검은 겨드랑이 림프절 절제 없이 시행되었습니다.
2. 1기 유방 재건 수술 또는 영향을 받은 측면 흉벽에 확장기 이식 수술.
3. 방사선 치료의 목적은 완화입니다. 4. 지난 3개월 이내에 심근경색이 발생한 경우 또는 교정되지 않은 불안정 부정맥 또는 교정되지 않은 불안정 협심증.
5. 과거 흉벽 또는 쇄골상 방사선 치료 병력; 과거 또는 현재 이차 원발성 악성 종양(비흑색종 피부암, 유두상/여포성 갑상선 암종 및 자궁경부 상피내암종 제외).
6. 올인원 원스톱 방사선치료가 완성되지 않았습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 올인원 그룹
올인원 방사선치료 (유방 + 쇄골상부 + 내유림프절 배액 부위)
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올인원 방사선치료 (유방 + 쇄골상부 + 내유림프절 배액 부위)
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위약 비교기: IMRT 그룹
IMRT(유방 + 쇄골상부 + 내유 림프절 배액 부위)
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IMRT(유방 + 쇄골상부 + 내유 림프절 배액 부위)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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부작용 발생률
기간: 방사선 치료 종료 후 12개월
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방사선 치료 종료 후 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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전반적인 생존
기간: 기준선부터 연구 완료까지 측정, 평균 1년
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기준선부터 연구 완료까지 측정, 평균 1년
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질병 없는 생존
기간: 기준선부터 연구 완료까지 측정, 평균 1년
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기준선부터 연구 완료까지 측정, 평균 1년
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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