Un ensayo clínico de fase II de radioterapia integral asistida por inteligencia artificial para el cáncer de mama después de una cirugía conservadora de la mama (BC-AIO)
Un estudio clínico prospectivo de fase II de un solo centro con un diseño aleatorio, no ciego y de un solo brazo combinado con un grupo de control externo paralelo para evaluar la eficacia y seguridad de la radioterapia integral asistida por inteligencia artificial después de una cirugía conservadora de mama
Antecedentes: el cáncer de mama se convirtió en el cáncer más prevalente a nivel mundial en 2020 y la radioterapia posquirúrgica es crucial para la mayoría de los pacientes. La radioterapia tradicional es compleja y requiere mucho tiempo, lo que afecta la experiencia del paciente. Para simplificar esto, se ha desarrollado un enfoque de radioterapia todo en uno (AIO) asistida por IA, que integra pasos como la delimitación de objetivos y la planificación para reducir los tiempos de espera y mejorar la precisión. Los resultados preliminares son prometedores, con importantes ahorros de tiempo y altas tasas de aprobación en las evaluaciones iniciales. Se necesita más exploración para confirmar la precisión, eficacia y seguridad de la radioterapia AIO.
Objetivo principal: realizar un ensayo clínico prospectivo de fase II para determinar la viabilidad (incluidas la eficacia y la seguridad) de la radioterapia AIO y proporcionar una base para establecer procedimientos operativos estándar.
Objetivos secundarios: evaluar el impacto de la radioterapia AIO en la supervivencia general, la recurrencia regional local y las tasas de metástasis a distancia. Investigar la incidencia y los factores contribuyentes del daño cardíaco después de la radioterapia AIO.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Zhen-Yu He, Professor
- Número de teléfono: 020-87343663
- Correo electrónico: hezhy@sysucc.org.cn
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Guangzhou, Porcelana
- Reclutamiento
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
Contacto:
- Rui-Hua Xu
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
1. Pacientes mujeres de 18 a 70 años. 2. Estado funcional ECOG de 0-2. 3. Cáncer de mama invasivo recién diagnosticado, sometida a cirugía conservadora de la mama más disección ganglionar axilar, con ganglios linfáticos axilares positivos (ypN+) y márgenes quirúrgicos negativos.
4. Sin metástasis a distancia. 5. Capaz de tolerar la radioterapia. 6. Para pacientes ER/PR positivos, dispuestos a recibir 5 años anticipados de terapia endocrina.
7. Para pacientes HER2 positivos que deseen recibir 1 año anticipado de terapia dirigida anti-HER2.
8. Para los pacientes que requieren quimioterapia neoadyuvante/adyuvante, deben haber completado la quimioterapia.
9. La fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) medida por ecocardiografía es del 50%.
10. Debe someterse a IMRT (radioterapia de intensidad modulada) adyuvante. 11. Capaz de tolerar estar quieto en la cama del acelerador de tratamiento durante 30 minutos para completar la radioterapia Todo en Uno.
12. Tener condiciones de seguimiento y estar dispuesto a cumplir con el seguimiento. 13. Firmó un formulario de consentimiento informado.
Criterios de exclusión:
1. Cáncer de mama bilateral sincrónico; La biopsia del ganglio linfático centinela de la axila se realizó sin disección del ganglio linfático axilar.
2. Cirugía de reconstrucción mamaria en etapa I o cirugía de implantación de expansor en la pared torácica del lado afectado.
3. La finalidad de la radioterapia es paliativa. 4. Infarto de miocardio en los últimos 3 meses o arritmia inestable no corregida o angina inestable no corregida.
5. Historia de radioterapia de la pared torácica o supraclavicular en el pasado; segundos tumores malignos primarios pasados o concurrentes (excepto cáncer de piel no melanoma, carcinoma papilar/folicular de tiroides y carcinoma in situ del cuello uterino).
6. No se ha completado la radioterapia integral todo en uno.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo TODO en uno
Radioterapia TODO en uno (mama + supraclavicular + zona de drenaje ganglionar mamario interno)
|
Radioterapia TODO en uno (mama + supraclavicular + zona de drenaje ganglionar mamario interno)
|
|
Comparador de placebos: Grupo IMRT
IMRT (mama + supraclavicular + área de drenaje de ganglios linfáticos mamarios internos)
|
IMRT (mama + supraclavicular + área de drenaje de ganglios linfáticos mamarios internos)
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
tasa de incidencia de efectos adversos
Periodo de tiempo: 12 meses después del final de la radioterapia
|
12 meses después del final de la radioterapia
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
supervivencia general
Periodo de tiempo: medido desde el inicio hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
|
medido desde el inicio hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
|
|
supervivencia libre de enfermedades
Periodo de tiempo: medido desde el inicio hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
|
medido desde el inicio hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SL-B2024-438-03
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .