Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et fase II klinisk forsøg med kunstig intelligens-assisteret one-stop-strålebehandling for brystkræft efter brystbevarende kirurgi (BC-AIO)

29. juni 2025 opdateret af: Wei-Hong Zheng, Sun Yat-sen University

Et enkeltcenter prospektivt fase II klinisk studie med et tilfældigt, ikke-blindt, enkeltarmsdesign kombineret med en parallel ekstern kontrolgruppe for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​kunstig intelligens-assisteret one-stop-strålebehandling efter brystbevarende kirurgi

Baggrund: Brystkræft blev den mest udbredte kræftsygdom globalt i 2020, og strålebehandling efter operation er afgørende for de fleste patienter. Traditionel strålebehandling er kompleks og tidskrævende og påvirker patientoplevelsen. For at strømline dette er der udviklet en AI-assisteret All-in-one (AIO) strålebehandlingstilgang, der integrerer trin som målafgrænsning og planlægning for at reducere ventetider og øge nøjagtigheden. De foreløbige resultater er lovende med betydelige tidsbesparelser og høje beståelsesprocenter i indledende vurderinger. Yderligere udforskning er nødvendig for at bekræfte nøjagtigheden, effektiviteten og sikkerheden af ​​AIO-strålebehandling.

Primært mål: At gennemføre et prospektivt fase II klinisk forsøg for at bestemme gennemførligheden (inklusive effektivitet og sikkerhed) af AIO-strålebehandling og at skabe grundlag for etablering af standarddriftsprocedurer.

Sekundære mål: At vurdere virkningen af ​​AIO-strålebehandling på overordnet overlevelse, lokalt regionalt tilbagefald og fjernmetastaser. At undersøge forekomsten af ​​og medvirkende faktorer af hjerteskade efter AIO-strålebehandling.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

860

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
      • Guangzhou, Kina
        • Rekruttering
        • Sun yat-sen University Cancer Center
        • Kontakt:
          • Rui-Hua Xu

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 1. Kvindelige patienter i alderen 18-70 år. 2. ECOG ydeevne status på 0-2. 3. Nydiagnosticeret invasiv brystkræft, gennemgik brystbevarende kirurgi plus aksillær lymfeknudedissektion med positive aksillære lymfeknuder (ypN+) og negative kirurgiske marginer.

    4. Ingen fjernmetastaser. 5. I stand til at tolerere strålebehandling. 6. For ER/PR-positive patienter, villige til at modtage forventet 5 års endokrin behandling.

    7. For HER2-positive patienter, villige til at modtage forventet 1 års anti-HER2 målrettet behandling.

    8. For patienter, der har behov for neoadjuverende/adjuverende kemoterapi, skal have gennemført kemoterapi.

    9. Venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) målt ved ekkokardiografi er 50 %.

    10. Skal gennemgå adjuverende IMRT (Intensity-Modulated Radiation Therapy). 11. I stand til at tolerere at ligge stille på behandlingsacceleratorsengen i 30 minutter for at fuldføre All-In-One-strålebehandling.

    12. Har opfølgningsforhold og er villig til at overholde opfølgning. 13. Underskrevet en informeret samtykkeerklæring.

Ekskluderingskriterier:

  • 1. Synkron bilateral brystkræft; Sentinel lymfeknudebiopsi af aksillen blev udført uden aksillær lymfeknudedissektion.

    2. Stadie I brystrekonstruktionskirurgi eller ekspanderimplantationskirurgi på den berørte side brystvæg.

    3. Formålet med strålebehandling er palliativt. 4. Myokardieinfarkt inden for de sidste 3 måneder eller ukorrigeret ustabil arytmi eller ukorrigeret ustabil angina.

    5. Anamnese med brystvæg eller supraklavikulær strålebehandling i fortiden; tidligere eller samtidige anden primære maligne tumorer (undtagen ikke-melanom hudkræft, papillært/follikulært skjoldbruskkirtelcarcinom og carcinom in situ af livmoderhalsen).

    6. Alt-i-én one-stop-strålebehandling er ikke afsluttet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ALT-i-én gruppe
ALL-in-one strålebehandling (bryst + supraklavikulær + indre bryst lymfeknude drænområde)
Stråling: ALL-in-one strålebehandling
ALL-in-one strålebehandling (bryst + supraklavikulær + indre bryst lymfeknude drænområde)
Placebo komparator: IMRT gruppe
IMRT (bryst + supraclavikulært + indre bryst lymfeknude drænområde)
Stråling: IMRT
IMRT (bryst + supraclavikulært + indre bryst lymfeknude drænområde)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
hyppigheden af ​​bivirkninger
Tidsramme: 12 måneder efter afslutning af strålebehandling
12 måneder efter afslutning af strålebehandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
samlet overlevelse
Tidsramme: målt fra baseline til studieafslutning, i gennemsnit 1 år
målt fra baseline til studieafslutning, i gennemsnit 1 år
sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: målt fra baseline til studieafslutning, i gennemsnit 1 år
målt fra baseline til studieafslutning, i gennemsnit 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. april 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. november 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. november 2024

Først opslået (Faktiske)

13. november 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

1. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. juni 2025

Sidst verificeret

1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SL-B2024-438-03

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft Invasiv

Kliniske forsøg med ALL-in-one strålebehandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Australia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner