En fase II klinisk studie av kunstig intelligens-assistert one-stop strålebehandling for brystkreft etter brystbevarende kirurgi (BC-AIO)
En enkeltsenter prospektiv fase II klinisk studie med en tilfeldig, ikke-blind, enarmsdesign kombinert med en parallell ekstern kontrollgruppe for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til kunstig intelligens-assistert en-stopps strålebehandling etter brystbevarende kirurgi
Bakgrunn: Brystkreft ble den mest utbredte kreftformen globalt i 2020, og strålebehandling etter operasjon er avgjørende for de fleste pasienter. Tradisjonell strålebehandling er kompleks og tidkrevende, og påvirker pasientopplevelsen. For å strømlinjeforme dette er det utviklet en AI-assistert alt-i-ett (AIO) stråleterapitilnærming, som integrerer trinn som målavgrensning og planlegging for å redusere ventetider og forbedre nøyaktigheten. De foreløpige resultatene er lovende, med betydelige tidsbesparelser og høye beståttrater i innledende vurderinger. Ytterligere utforskning er nødvendig for å bekrefte nøyaktigheten, effektiviteten og sikkerheten til AIO-strålebehandling.
Primært mål: Å gjennomføre en prospektiv fase II klinisk studie for å bestemme gjennomførbarheten (inkludert effekt og sikkerhet) av AIO-strålebehandling, og gi grunnlag for å etablere standard operasjonsprosedyrer.
Sekundære mål: Å vurdere virkningen av AIO-strålebehandling på total overlevelse, lokalt regionalt residiv og fjernmetastaser. For å undersøke forekomsten og medvirkende faktorer for hjerteskade etter AIO-strålebehandling.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Zhen-Yu He, Professor
- Telefonnummer: 020-87343663
- E-post: hezhy@sysucc.org.cn
Studiesteder
-
-
-
Guangzhou, Kina
- Rekruttering
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
Ta kontakt med:
- Rui-Hua Xu
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
1. Kvinnelige pasienter i alderen 18-70 år. 2. ECOG-ytelsesstatus på 0-2. 3. Nydiagnostisert invasiv brystkreft, gjennomgikk brystbevarende kirurgi pluss aksillær lymfeknutedisseksjon, med positive aksillære lymfeknuter (ypN+) og negative kirurgiske marginer.
4. Ingen fjernmetastaser. 5. I stand til å tolerere strålebehandling. 6. For ER/PR-positive pasienter, villige til å motta forventet 5 års endokrin behandling.
7. For HER2-positive pasienter, villige til å motta forventet 1 års anti-HER2 målrettet behandling.
8. For pasienter som trenger neoadjuvant/adjuvant kjemoterapi, må ha fullført kjemoterapi.
9. Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) målt ved ekkokardiografi er 50 %.
10. Må gjennomgå adjuvant IMRT (Intensity-Modulated Radiation Therapy). 11. Kan tåle å ligge stille på behandlingsakseleratorsengen i 30 minutter for å fullføre Alt-i-ett-strålebehandling.
12. Ha oppfølgingsforhold og er villig til å forholde seg til oppfølging. 13. Signerte et informert samtykkeskjema.
Ekskluderingskriterier:
1. Synkron bilateral brystkreft; vaktpostlymfeknutebiopsi av aksillen ble utført uten aksillær lymfeknutedisseksjon.
2. Stage I brystrekonstruksjonskirurgi eller ekspanderimplantasjonskirurgi på den berørte side brystveggen.
3. Hensikten med strålebehandling er palliativ. 4. Hjerteinfarkt innen de siste 3 måneder eller ukorrigert ustabil arytmi eller ukorrigert ustabil angina.
5. Anamnese med brystvegg eller supraklavikulær strålebehandling tidligere; tidligere eller samtidige andre primære ondartede svulster (bortsett fra ikke-melanom hudkreft, papillært/follikulært skjoldbruskkjertelkarsinom og karsinom in situ i livmorhalsen).
6. Alt-i-ett one-stop strålebehandling er ikke fullført.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: ALT-i-ett-gruppe
ALL-in-one strålebehandling (bryst + supraklavikulær + indre bryst lymfeknute dreneringsområde)
|
ALL-in-one strålebehandling (bryst + supraklavikulær + indre bryst lymfeknute dreneringsområde)
|
|
Placebo komparator: IMRT-gruppe
IMRT (bryst + supraklavikulær + indre bryst lymfeknute dreneringsområde)
|
IMRT (bryst + supraklavikulær + indre bryst lymfeknute dreneringsområde)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
forekomst av uønskede effekter
Tidsramme: 12 måneder etter avsluttet strålebehandling
|
12 måneder etter avsluttet strålebehandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
total overlevelse
Tidsramme: målt fra baseline til studiegjennomføring, i gjennomsnitt 1 år
|
målt fra baseline til studiegjennomføring, i gjennomsnitt 1 år
|
|
sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: målt fra baseline til studiegjennomføring, i gjennomsnitt 1 år
|
målt fra baseline til studiegjennomføring, i gjennomsnitt 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SL-B2024-438-03
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .