Un essai clinique de phase II sur la radiothérapie unique assistée par intelligence artificielle pour le cancer du sein après une chirurgie conservatrice du sein (BC-AIO)
Une étude clinique prospective monocentrique de phase II avec une conception aléatoire, non aveugle, à un seul bras, combinée à un groupe de contrôle externe parallèle pour évaluer l'efficacité et la sécurité de la radiothérapie unique assistée par intelligence artificielle après une chirurgie conservatrice du sein
Contexte : Le cancer du sein est devenu le cancer le plus répandu dans le monde en 2020, et la radiothérapie postopératoire est cruciale pour la plupart des patientes. La radiothérapie traditionnelle est complexe et prend du temps, ce qui affecte l'expérience du patient. Pour rationaliser cela, une approche de radiothérapie tout-en-un assistée par IA (AIO) a été développée, intégrant des étapes telles que la délimitation des cibles et la planification pour réduire les temps d'attente et améliorer la précision. Les résultats préliminaires sont prometteurs, avec un gain de temps important et des taux de réussite élevés aux évaluations initiales. Une exploration plus approfondie est nécessaire pour confirmer l'exactitude, l'efficacité et la sécurité de la radiothérapie AIO.
Objectif principal : mener un essai clinique prospectif de phase II pour déterminer la faisabilité (y compris l'efficacité et la sécurité) de la radiothérapie AIO et fournir une base pour l'établissement de procédures opératoires standard.
Objectifs secondaires : Évaluer l'impact de la radiothérapie AIO sur la survie globale, la récidive régionale locale et les taux de métastases à distance. Étudier l'incidence et les facteurs contributifs des lésions cardiaques après radiothérapie AIO.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Zhen-Yu He, Professor
- Numéro de téléphone: 020-87343663
- E-mail: hezhy@sysucc.org.cn
Lieux d'étude
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Guangzhou, Chine
- Recrutement
- Sun Yat-sen University Cancer Center
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Contact:
- Rui-Hua Xu
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
1. Patientes âgées de 18 à 70 ans. 2. Statut de performance ECOG de 0-2. 3. Cancer du sein invasif nouvellement diagnostiqué, ayant subi une chirurgie conservatrice du sein plus un curage des ganglions lymphatiques axillaires, avec des ganglions lymphatiques axillaires positifs (ypN+) et des marges chirurgicales négatives.
4. Aucune métastase à distance. 5. Capable de tolérer la radiothérapie. 6. Pour les patients ER/PR-positifs, disposés à recevoir 5 ans de traitement endocrinien prévu.
7. Pour les patients HER2-positifs, disposés à recevoir un an de traitement ciblé anti-HER2.
8. Pour les patients nécessitant une chimiothérapie néoadjuvante/adjuvante, ils doivent avoir terminé la chimiothérapie.
9. La fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) mesurée par échocardiographie est de 50 %.
10. Doit subir une IMRT (radiothérapie à modulation d'intensité) adjuvante. 11. Capable de tolérer une position allongée sur le lit accélérateur de traitement pendant 30 minutes pour compléter la radiothérapie tout-en-un.
12. Avoir des conditions de suivi et être prêt à adhérer au suivi. 13. Signature d'un formulaire de consentement éclairé.
Critères d'exclusion :
1. Cancer du sein bilatéral synchrone ; Une biopsie du ganglion lymphatique sentinelle de l'aisselle a été réalisée sans curage des ganglions lymphatiques axillaires.
2. Chirurgie de reconstruction mammaire de stade I ou chirurgie d'implantation d'extenseur sur la paroi thoracique latérale affectée.
3. La radiothérapie a un but palliatif. 4. Infarctus du myocarde au cours des 3 derniers mois ou arythmie instable non corrigée ou angine instable non corrigée.
5. Antécédents de radiothérapie de la paroi thoracique ou supraclaviculaire ; deuxièmes tumeurs malignes primitives antérieures ou concomitantes (sauf pour le cancer de la peau autre que le mélanome, le carcinome papillaire/folliculaire de la thyroïde et le carcinome in situ du col de l'utérus).
6. La radiothérapie tout-en-un à guichet unique n’est pas terminée.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe TOUT-en-un
Radiothérapie TOUT-en-un (zone de drainage mammaire + supraclaviculaire + ganglionnaire mammaire interne)
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Radiothérapie TOUT-en-un (zone de drainage mammaire + supraclaviculaire + ganglionnaire mammaire interne)
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Comparateur placebo: Groupe IMRT
IMRT (sein + supraclaviculaire + zone de drainage ganglionnaire mammaire interne)
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IMRT (sein + supraclaviculaire + zone de drainage ganglionnaire mammaire interne)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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taux d'incidence des effets indésirables
Délai: 12 mois après la fin de la radiothérapie
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12 mois après la fin de la radiothérapie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Survie globale
Délai: mesuré depuis le début jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne sur 1 an
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mesuré depuis le début jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne sur 1 an
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survie sans maladie
Délai: mesuré depuis le début jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne sur 1 an
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mesuré depuis le début jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne sur 1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SL-B2024-438-03
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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