Badanie kliniczne fazy II dotyczące kompleksowej radioterapii raka piersi wspomaganej sztuczną inteligencją po operacji oszczędzającej pierś (BC-AIO)
Jednoośrodkowe prospektywne badanie kliniczne fazy II z losową, niezaślepioną, jednoramienną konstrukcją w połączeniu z równoległą zewnętrzną grupą kontrolną w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa kompleksowej radioterapii wspomaganej sztuczną inteligencją po operacji oszczędzającej pierś
Wstęp: Rak piersi stał się w 2020 r. najczęstszym nowotworem na świecie, a dla większości pacjentów radioterapia pooperacyjna ma kluczowe znaczenie. Tradycyjna radioterapia jest złożona i czasochłonna, co wpływa na doświadczenia pacjenta. Aby to usprawnić, opracowano podejście do radioterapii typu „wszystko w jednym” (AIO) wspomagane sztuczną inteligencją, integrujące takie etapy, jak wyznaczanie celów i planowanie, aby skrócić czas oczekiwania i zwiększyć dokładność. Wstępne wyniki są obiecujące, zapewniają znaczną oszczędność czasu i wysoki odsetek zdawalności ocen wstępnych. Konieczne są dalsze badania, aby potwierdzić dokładność, skuteczność i bezpieczeństwo radioterapii AIO.
Cel główny: Przeprowadzenie prospektywnego badania klinicznego II fazy w celu określenia wykonalności (w tym skuteczności i bezpieczeństwa) radioterapii AIO oraz zapewnienia podstaw do ustalenia standardowych procedur operacyjnych.
Cele dodatkowe: Ocena wpływu radioterapii AIO na przeżycie całkowite, częstość występowania wznów lokalnych i przerzutów odległych. Zbadanie częstości występowania i czynników przyczyniających się do uszkodzenia serca po radioterapii AIO.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Zhen-Yu He, Professor
- Numer telefonu: 020-87343663
- E-mail: hezhy@sysucc.org.cn
Lokalizacje studiów
-
-
-
Guangzhou, Chiny
- Rekrutacyjny
- Sun Yat-Sen University Cancer Center
-
Kontakt:
- Rui-Hua Xu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
1. Pacjentki w wieku 18-70 lat. 2. Stan wydajności ECOG 0-2. 3. Nowo zdiagnozowany inwazyjny rak piersi, przeszedł operację oszczędzającą pierś i wycięcie węzłów chłonnych pachowych, z dodatnimi węzłami chłonnymi pachowymi (ypN+) i ujemnymi marginesami chirurgicznymi.
4. Brak odległych przerzutów. 5. Potrafi tolerować radioterapię. 6. Dla pacjentek z ER/PR-dodatnim, które chcą otrzymać przewidywaną 5-letnią terapię hormonalną.
7. Dla pacjentów HER2-dodatnich, którzy chcą otrzymać przewidywaną 1 rok terapii celowanej anty-HER2.
8. W przypadku pacjentów wymagających chemioterapii neoadjuwantowej/adiuwantowej należy ukończyć chemioterapię.
9. Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) mierzona echokardiograficznie wynosi 50%.
10. Należy przejść uzupełniającą radioterapię IMRT (radioterapię o modulowanej intensywności). 11. Potrafi tolerować leżenie nieruchomo na łóżku akceleratora leczenia przez 30 minut w celu zakończenia radioterapii All-In-One.
12. Mają warunki dotyczące dalszych działań i są gotowi ich przestrzegać. 13. Podpisano formularz świadomej zgody.
Kryteria wykluczenia:
1. Synchroniczny obustronny rak piersi; Biopsję węzła wartowniczego pachy wykonano bez wycięcia węzłów chłonnych pachowych.
2. Operacja rekonstrukcji piersi I stopnia lub wszczepienie ekspandera w boczną ścianę klatki piersiowej.
3. Celem radioterapii jest paliatywny. 4. Zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub nieskorygowana niestabilna arytmia lub nieskorygowana niestabilna dławica piersiowa.
5. Historia radioterapii ściany klatki piersiowej lub nadobojczykowej w przeszłości; przebyte lub współistniejące drugie pierwotne nowotwory złośliwe (z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry, brodawkowatego/pęcherzykowego raka tarczycy i raka in situ szyjki macicy).
6. Nie ukończono kompleksowej radioterapii w jednym miejscu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa WSZYSTKO w jednym
Radioterapia ALL-in-one (pierś + nadobojczyk + obszar drenażu węzłów chłonnych sutka wewnętrznego)
|
Radioterapia ALL-in-one (pierś + nadobojczyk + obszar drenażu węzłów chłonnych sutka wewnętrznego)
|
|
Komparator placebo: Grupa IMRT
IMRT (pierś + nadobojczykowa + obszar drenażu węzłów chłonnych sutkowych wewnętrznych)
|
IMRT (pierś + nadobojczykowa + obszar drenażu węzłów chłonnych sutkowych wewnętrznych)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
częstość występowania działań niepożądanych
Ramy czasowe: 12 miesięcy po zakończeniu radioterapii
|
12 miesięcy po zakończeniu radioterapii
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
ogólnie przeżycie
Ramy czasowe: mierzone od wartości początkowej do zakończenia badania, średnio 1 rok
|
mierzone od wartości początkowej do zakończenia badania, średnio 1 rok
|
|
przeżycie wolne od choroby
Ramy czasowe: mierzone od wartości początkowej do zakończenia badania, średnio 1 rok
|
mierzone od wartości początkowej do zakończenia badania, średnio 1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SL-B2024-438-03
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .