人工智能辅助乳腺癌保乳术后一站式放疗II期临床试验 (BC-AIO)
随机、非盲、单臂设计结合平行外部对照组评价人工智能辅助保乳术后一站式放疗疗效和安全性的单中心前瞻性II期临床研究
背景：乳腺癌在 2020 年成为全球最常见的癌症，术后放疗对大多数患者至关重要。 传统放射治疗复杂且耗时，影响患者体验。 为了简化这一过程，开发了一种人工智能辅助一体化（AIO）放射治疗方法，整合了靶区描绘和规划等步骤，以减少等待时间并提高准确性。 初步结果令人鼓舞，节省了大量时间，初步评估通过率很高。 需要进一步探索来确认 AIO 放射治疗的准确性、有效性和安全性。
主要目的：进行前瞻性II期临床试验，以确定AIO放疗的可行性（包括疗效和安全性），并为建立标准操作程序提供依据。
次要目标：评估 AIO 放疗对总生存率、局部区域复发和远处转移率的影响。 探讨AIO放疗后心脏损害的发生率及其影响因素。
研究概览
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Zhen-Yu He, Professor
- 电话号码：020-87343663
- 邮箱：hezhy@sysucc.org.cn
学习地点
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Guangzhou、中国
- 招聘中
- Sun Yat-sen University Cancer Center
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接触：
- Rui-Hua Xu
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
1.年龄18-70岁的女性患者。 2.ECOG表现状态0-2。 3.初诊浸润性乳腺癌，接受保乳手术加腋窝淋巴结清扫术，腋窝淋巴结阳性（ypN+）且手术切缘阴性。
4.无远处转移。 5、能耐受放疗。 6. 对于ER/PR阳性患者，愿意接受预期5年的内分泌治疗。
7.对于HER2阳性患者，愿意接受预期1年的抗HER2靶向治疗。
8. 对于需要新辅助/辅助化疗的患者，必须已完成化疗。
9. 超声心动图测量左心室射血分数（LVEF）为50%。
10. 必须接受辅助IMRT（调强放射治疗）。 11. 能够忍受在治疗加速床上静躺30分钟以完成一体式放射治疗。
12、具备随访条件并愿意坚持随访。 13. 签署知情同意书。
排除标准：
1.同时性双侧乳腺癌；腋窝前哨淋巴结活检未进行腋窝淋巴结清扫。
2.患侧胸壁I期乳房再造手术或扩张器植入手术。
3.放射治疗的目的是姑息性的。 4.近3个月内发生过心肌梗塞或未纠正的不稳定心律失常或不稳定心绞痛。
5.既往有胸壁或锁骨上放疗史；既往或并发第二原发性恶性肿瘤（非黑色素瘤皮肤癌、乳头状/滤泡性甲状腺癌和宫颈原位癌除外）。
6. 一体式一站式放疗尚未完成。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：全合一团体
ALL-in-one放疗（乳腺+锁骨上+内乳淋巴结引流区）
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ALL-in-one放疗（乳腺+锁骨上+内乳淋巴结引流区）
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安慰剂比较：调强放疗组
IMRT（乳房+锁骨上+内乳淋巴结引流区）
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IMRT（乳房+锁骨上+内乳淋巴结引流区）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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不良反应发生率
大体时间：放疗结束后12个月
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放疗结束后12个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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总体生存率
大体时间：从基线到研究完成进行衡量，平均 1 年
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从基线到研究完成进行衡量，平均 1 年
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无病生存
大体时间：从基线到研究完成进行衡量，平均 1 年
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从基线到研究完成进行衡量，平均 1 年
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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