Vaiheen II kliininen tutkimus tekoälyavusteisesta yhden luukun sädehoidosta rintasyövän hoitoon rintoja säästävän leikkauksen jälkeen (BC-AIO)
Yhden keskuksen prospektiivinen vaiheen II kliininen tutkimus, jossa on satunnainen, ei-sokea, yhden käden suunnittelu yhdistettynä rinnakkaiseen ulkoiseen valvontaryhmään tekoälyn tukeman yhden luukun sädehoidon tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi rintaa säästävän leikkauksen jälkeen
Taustaa: Rintasyövästä tuli maailmanlaajuisesti yleisin syöpä vuonna 2020, ja leikkauksen jälkeinen sädehoito on ratkaisevan tärkeää useimmille potilaille. Perinteinen sädehoito on monimutkaista ja aikaa vievää, ja se vaikuttaa potilaiden kokemuksiin. Tämän tehostamiseksi on kehitetty AI-avusteinen all-in-one (AIO) -sädehoitomenetelmä, joka sisältää vaiheita, kuten kohteen rajaamisen ja suunnittelun odotusaikojen lyhentämiseksi ja tarkkuuden parantamiseksi. Alustavat tulokset ovat lupaavia, ja ne säästävät huomattavasti aikaa ja korkeat läpäisyprosentit alustavissa arvioinneissa. Lisätutkimusta tarvitaan AIO-sädehoidon tarkkuuden, tehokkuuden ja turvallisuuden varmistamiseksi.
Ensisijainen tavoite: Suorittaa tuleva vaiheen II kliininen tutkimus AIO-sädehoidon toteutettavuuden (mukaan lukien tehon ja turvallisuuden) määrittämiseksi ja perustan luomiseksi vakiotoimintamenettelyjen luomiselle.
Toissijaiset tavoitteet: Arvioida AIO-sädehoidon vaikutusta kokonaiseloonjäämiseen, paikalliseen alueelliseen uusiutumiseen ja kaukaisten etäpesäkkeiden määrään. Tutkia AIO-sädehoidon jälkeisten sydänvaurioiden esiintyvyyttä ja vaikuttavia tekijöitä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Zhen-Yu He, Professor
- Puhelinnumero: 020-87343663
- Sähköposti: hezhy@sysucc.org.cn
Opiskelupaikat
-
-
-
Guangzhou, Kiina
- Rekrytointi
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Rui-Hua Xu
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
1. Naispotilaat iältään 18-70 vuotta. 2. ECOG-suorituskykytila 0-2. 3. Äskettäin diagnosoitu invasiivinen rintasyöpä, jolle tehtiin rintaa säilyttävä leikkaus sekä kainaloimusolmukkeiden dissektio, positiiviset kainaloimusolmukkeet (ypN+) ja negatiiviset leikkausmarginaalit.
4. Ei kaukaisia etäpesäkkeitä. 5. Pystyy sietämään sädehoitoa. 6. ER/PR-positiivisille potilaille, jotka ovat valmiita saamaan odotettavissa olevaa 5 vuoden endokriinistä hoitoa.
7. HER2-positiivisille potilaille, jotka ovat valmiita saamaan ennakoitua yhden vuoden anti-HER2-kohdennettua hoitoa.
8. Neoadjuvantti-/adjuvanttikemoterapiaa tarvitsevien potilaiden kemoterapian on oltava loppuun suoritettu.
9. Kaikukardiografialla mitattu vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) on 50 %.
10. On suoritettava adjuvantti-IMRT (Intensity-Modulated Radiation Therapy). 11. Kestää 30 minuuttia paikallaan makaamista hoitokiihdyttimen sängyllä All-In-One-sädehoidon suorittamiseksi.
12. Sinulla on seurantaehdot ja ne ovat valmiita noudattamaan seurantaa. 13. Allekirjoittanut tietoisen suostumuslomakkeen.
Poissulkemiskriteerit:
1. Synkroninen kahdenvälinen rintasyöpä; Kainalon vartioimusolmukebiopsia suoritettiin ilman kainaloimusolmukkeen dissektiota.
2. Vaiheen I rintojen jälleenrakennusleikkaus tai laajentaja-implantaatioleikkaus vaurioituneelle rintakehän sivulle.
3. Sädehoidon tarkoitus on lievittävä. 4. Sydäninfarkti viimeisen 3 kuukauden aikana tai korjaamaton epästabiili rytmihäiriö tai korjaamaton epästabiili angina.
5. rintakehän seinämän tai supraklavikulaarisen sädehoidon historia; aiemmat tai samanaikaiset toiset primaariset pahanlaatuiset kasvaimet (paitsi ei-melanooma-ihosyöpä, papillaarinen/follikulaarinen kilpirauhassyöpä ja kohdunkaulan karsinooma in situ).
6. All-in-one yhden luukun sädehoitoa ei ole saatu päätökseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ALL-in-one ryhmä
ALL-in-one-sädehoito (rinta + supraklavikulaarinen + sisäinen maitorauhasen imusolmukkeiden tyhjennysalue)
|
ALL-in-one-sädehoito (rinta + supraklavikulaarinen + sisäinen maitorauhasen imusolmukkeiden tyhjennysalue)
|
|
Placebo Comparator: IMRT ryhmä
IMRT (rinta + supraklavikulaarinen + sisäinen maitorauhasen imusolmukkeiden tyhjennysalue)
|
IMRT (rinta + supraklavikulaarinen + sisäinen maitorauhasen imusolmukkeiden tyhjennysalue)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
haittavaikutusten ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta sädehoidon päättymisen jälkeen
|
12 kuukautta sädehoidon päättymisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
yleistä selviytymistä
Aikaikkuna: mitattuna lähtötasosta tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 1 vuosi
|
mitattuna lähtötasosta tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 1 vuosi
|
|
taudista vapaata selviytymistä
Aikaikkuna: mitattuna lähtötasosta tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 1 vuosi
|
mitattuna lähtötasosta tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SL-B2024-438-03
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .