NSCLCおよび乳がんにおける口腔粘膜炎/口内炎および眼表面イベントの危険因子を評価する研究
2025年3月18日 更新者：Daiichi Sankyo
非小細胞肺がん（NSCLC）およびHER2陰性乳がん（BC）患者における口腔粘膜炎/口内炎および眼表面事象（OSE）の発症に関連する危険因子の評価
この研究では、進行/転移性非小細胞肺がん（NSCLC）および進行/転移性ヒト上皮成長因子受容体2（HER2）陰性乳がんの患者における口腔粘膜炎/口内炎および眼表面イベント（OSE）の危険因子を特定します。 。
調査の概要
詳細な説明
Dato-DXd を服用する高リスク患者を特定するには、口腔粘膜炎/口内炎および OSE の発症の危険因子を特定することが重要です。
標準治療の抗がん療法を受けている患者におけるこれらの危険因子を理解することは、軽減戦略にも役立つ可能性があります。
この目的は、患者の人口統計と口腔粘膜炎/口内炎およびOSEの症例の臨床的特徴を特定し説明することによって達成されます。
この研究のために治験薬は提供または投与されません。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
13759
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Massachusetts
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Cambridge、Massachusetts、アメリカ、02138
- ConcertAI Database
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
このネステッド症例対照研究は、進行性または転移性（ステージ IIIB/IIIC、または IV）の NSCLC および進行性または転移性 HER2 陰性乳がんと診断された成人患者のコホートで実施されます。
期間は、NSCLC コホートの場合は 2015 年から 2023 年まで、乳がんコホートの場合は 2012 年から 2023 年までです。
この期間は、NSCLC の免疫療法後および乳がんのエベロリムス後を考慮して選択されました。
説明
包含基準
- NSCLC コホートの包含基準は、2015 年 1 月 1 日から 2023 年 12 月 31 日までの間に進行性または転移性 (ステージ IIIB/IIIC または IV) NSCLC と診断され、初回診断時に 18 歳以上である患者で構成されます (コホートエントリー)日付)、進行性/転移性疾患に対して少なくとも 1 種類の治療法 (LOT) で治療されます。
- 乳がんコホートの包含基準は、2012年1月1日から2023年12月31日までの間に進行性または転移性（ステージIIIB/IIICおよびIV）のHER2陰性BCと診断され、その時点で少なくとも18歳である女性患者で構成される。最初の診断（コホート登録日）および進行性/転移性疾患に対して少なくとも 1 つの LOT で治療されました。
除外基準
1) 両方のコホートの除外基準は、コホート登録日以前に他の種類の原発がんを患っている患者、およびコホート登録日の 9 か月 (275 日) 前、当日、またはその後に妊娠している患者で構成されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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NSCLC
進行性または転移性（ステージIIIB/IIICまたはIV）の非小細胞肺がん（NSCLC）と診断された成人患者。
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これは非介入研究であり、治験薬は投与されません。
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HER2 陰性乳がん
進行性または転移性（ステージIIIB/IIICまたはIV）のヒト上皮成長因子受容体2（HER2）陰性乳がんと診断された成人患者。
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これは非介入研究であり、治験薬は投与されません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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口腔粘膜炎/口内炎またはOSEを有するNSCLCおよび乳がん患者の患者層と、口腔粘膜炎/口内炎またはOSEを有さない患者との比較
時間枠：NSCLC診断（2015年1月1日）または乳がん診断（2012年1月1日）から死亡、データベース終了、または2024年3月31日のいずれか早い方まで（約12年2か月）
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NSCLC診断（2015年1月1日）または乳がん診断（2012年1月1日）から死亡、データベース終了、または2024年3月31日のいずれか早い方まで（約12年2か月）
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口腔粘膜炎/口内炎またはOSEを有するNSCLCおよび乳がん患者の臨床的特徴を、口腔粘膜炎/口内炎またはOSEを有さない患者と比較した
時間枠：NSCLC診断（2015年1月1日）または乳がん診断（2012年1月1日）から死亡、データベース終了、または2024年3月31日のいずれか早い方まで（約12年2か月）
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NSCLC診断（2015年1月1日）または乳がん診断（2012年1月1日）から死亡、データベース終了、または2024年3月31日のいずれか早い方まで（約12年2か月）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年7月9日
一次修了 (実際)
2024年12月16日
研究の完了 (実際)
2025年3月18日
試験登録日
最初に提出
2024年11月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年11月11日
最初の投稿 (実際)
2024年11月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年3月18日
最終確認日
2025年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- DS1062-0008-NIS-EPI
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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