Een onderzoek waarin de risicofactoren voor orale mucositis/stomatitis en oogoppervlaktegebeurtenissen bij NSCLC en borstkanker worden beoordeeld
18 maart 2025 bijgewerkt door: Daiichi Sankyo
Beoordeling van risicofactoren die verband houden met het ontstaan van orale mucositis/stomatitis en oogoppervlaktegebeurtenissen (OSE) bij patiënten met niet-kleincellige longkanker (NSCLC) en HER2-negatieve borstkanker (BC)
Deze studie zal risicofactoren identificeren voor orale mucositis/stomatitis en oculaire oppervlaktegebeurtenissen (OSE) bij patiënten met gevorderde/gemetastaseerde niet-kleincellige longkanker (NSCLC) en gevorderde/gemetastaseerde humane epidermale groeifactorreceptor 2 (HER2)-negatieve borstkanker. .
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het is belangrijk om risicofactoren voor het ontstaan van orale mucositis/stomatitis en OSE te identificeren om hoogrisicopatiënten te identificeren die Dato-DXd gaan gebruiken.
Het begrijpen van deze risicofactoren bij patiënten die standaardbehandelingen tegen kanker krijgen, kan ook helpen bij mitigatiestrategieën.
Dit doel zal worden bereikt door het identificeren en beschrijven van de demografische gegevens van patiënten en klinische kenmerken van gevallen met orale mucositis/stomatitis en OSE.
Voor dit onderzoek wordt geen onderzoeksgeneesmiddel verstrekt of toegediend.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
13759
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Cambridge, Massachusetts, Verenigde Staten, 02138
- ConcertAI Database
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Dit geneste patiënt-controleonderzoek wordt uitgevoerd bij cohorten van volwassen patiënten bij wie gevorderde of gemetastaseerde (stadium IIIB/IIIC of IV) NSCLC en gevorderde of gemetastaseerde HER2-negatieve borstkanker zijn gediagnosticeerd.
De periode is 2015 tot 2023 voor het NSCLC-cohort en 2012 tot 2023 voor het borstkankercohort.
Deze periode werd gekozen om rekening te houden met het post-immunotherapie-tijdperk voor NSCLC en het post-everolimus-tijdperk voor borstkanker.
Beschrijving
Inclusiecriteria
- De inclusiecriteria voor het NSCLC-cohort bestaan uit patiënten met een gevorderde of gemetastaseerde (stadium IIIB/IIIC of IV) NSCLC-diagnose tussen 1 januari 2015 en 31 december 2023, die ten minste 18 jaar oud zijn op het moment van de eerste diagnose (instroom in het cohort). datum) en behandeld met ten minste één therapielijn (LOT) voor gevorderde/gemetastaseerde ziekte.
- De inclusiecriteria voor het borstkankercohort bestaan uit vrouwelijke patiënten met gevorderde of gemetastaseerde (stadium IIIB/IIIC en IV) HER2-negatieve BC-diagnose tussen 1 januari 2012 en 31 december 2023, die ten minste 18 jaar oud zijn op het moment van borstkanker. eerste diagnose (inschrijvingsdatum cohort) en behandeld met ten minste één LOT voor gevorderde/gemetastaseerde ziekte.
Uitsluitingscriteria
1) De exclusiecriteria voor beide cohorten bestaan uit patiënten met een ander primair kankertype vóór de ingangsdatum van het cohort en patiënten die 9 maanden (275 dagen) vóór, op of na de ingangsdatum van het cohort zwanger zijn.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
NSCLC
Volwassen patiënten met de diagnose gevorderde of gemetastaseerde (stadium IIIB/IIIC of IV) niet-kleincellige longkanker (NSCLC).
|
Dit is een niet-interventioneel onderzoek en er zal geen onderzoeksgeneesmiddel worden toegediend.
|
|
HER2-negatieve borstkanker
Volwassen patiënten met de diagnose gevorderde of gemetastaseerde (stadium IIIB/IIIC of IV) humane epidermale groeifactorreceptor 2 (HER2)-negatieve borstkanker.
|
Dit is een niet-interventioneel onderzoek en er zal geen onderzoeksgeneesmiddel worden toegediend.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Patiëntdemografie bij NSCLC en borstkankerpatiënten met orale mucositis/stomatitis of OSE vergeleken met patiënten zonder orale mucositis/stomatitis of OSE
Tijdsspanne: Vanaf NSCLC-diagnose (01 januari 2015) of borstkankerdiagnose (01 januari 2012) tot aan overlijden, verlaten van de database, of 31 maart 2024, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet (ongeveer 12 jaar en 2 maanden)
|
Vanaf NSCLC-diagnose (01 januari 2015) of borstkankerdiagnose (01 januari 2012) tot aan overlijden, verlaten van de database, of 31 maart 2024, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet (ongeveer 12 jaar en 2 maanden)
|
|
Klinische kenmerken bij NSCLC en borstkankerpatiënten met orale mucositis/stomatitis of OSE vergeleken met patiënten zonder orale mucositis/stomatitis of OSE
Tijdsspanne: Vanaf NSCLC-diagnose (01 januari 2015) of borstkankerdiagnose (01 januari 2012) tot aan overlijden, verlaten van de database, of 31 maart 2024, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet (ongeveer 12 jaar en 2 maanden)
|
Vanaf NSCLC-diagnose (01 januari 2015) of borstkankerdiagnose (01 januari 2012) tot aan overlijden, verlaten van de database, of 31 maart 2024, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet (ongeveer 12 jaar en 2 maanden)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
9 juli 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
16 december 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
18 maart 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 november 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 november 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
13 november 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 maart 2025
Laatst geverifieerd
1 maart 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- DS1062-0008-NIS-EPI
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .