Исследование по оценке факторов риска развития мукозита/стоматита полости рта и явлений на поверхности глаз при НМРЛ и раке молочной железы
18 марта 2025 г. обновлено: Daiichi Sankyo
Оценка факторов риска, связанных с возникновением орального мукозита/стоматита и явлений на поверхности глаз (OSE) у пациентов с немелкоклеточным раком легких (НМРЛ) и HER2-негативным раком молочной железы (РМЖ)
В этом исследовании будут выявлены факторы риска орального мукозита/стоматита и событий на поверхности глаз (OSE) у пациентов с распространенным/метастатическим немелкоклеточным раком легких (НМРЛ) и распространенным/метастатическим раком молочной железы, отрицательным по рецептору 2 эпидермального фактора роста человека (HER2). .
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Важно определить факторы риска развития мукозита/стоматита полости рта и ОСЭ, чтобы выявить пациентов с высоким риском, которые будут принимать Dato-DXd.
Понимание этих факторов риска у пациентов, получающих стандартную противораковую терапию, также может помочь в разработке стратегий смягчения последствий.
Эта цель будет достигнута путем выявления и описания демографических данных пациентов и клинических характеристик случаев орального мукозита/стоматита и ОСЭ.
Для данного исследования не будет предоставляться или вводиться исследуемый препарат.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
13759
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Cambridge, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02138
- ConcertAI Database
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Это гнездовое исследование «случай-контроль» проводится в когортах взрослых пациентов с диагнозом распространенного или метастатического (стадия IIIB/IIIC или IV) НМРЛ и распространенного или метастатического HER2-негативного рака молочной железы.
Период времени — с 2015 по 2023 год для когорты НМРЛ и с 2012 по 2023 год для когорты рака молочной железы.
Этот период времени был выбран для учета постиммунотерапевтической эпохи НМРЛ и постэверолимусной эры рака молочной железы.
Описание
Критерии включения
- Критериями включения в когорту НМРЛ являются пациенты с распространенным или метастатическим (стадия IIIB/IIIC или IV) диагнозом НМРЛ в период с 1 января 2015 г. по 31 декабря 2023 г., которым на момент первого диагноза исполнилось не менее 18 лет (включение в когорту). дату) и лечился по крайней мере одной линией терапии (LOT) по поводу распространенного/метастатического заболевания.
- Критериями включения в когорту рака молочной железы являются пациентки с распространенным или метастатическим (стадии IIIB/IIIC и IV) HER2-отрицательным диагнозом РМЖ в период с 1 января 2012 г. по 31 декабря 2023 г., которым на момент обследования исполнилось не менее 18 лет. первый диагноз (дата включения в когорту) и лечение по крайней мере одним LOT при запущенном/метастатическом заболевании.
Критерии исключения
1) Критерии исключения для обеих когорт включают пациентов с другим первичным типом рака до даты включения в когорту и пациентов, беременных за 9 месяцев (275 дней) до, во время или после даты включения в когорту.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
НМРЛ
Взрослые пациенты с диагнозом распространенного или метастатического (стадия IIIB/IIIC или IV) немелкоклеточного рака легкого (НМРЛ).
|
Это неинтервенционное исследование, в котором исследуемый препарат не будет вводиться.
|
|
HER2-отрицательный рак молочной железы
Взрослые пациенты с диагнозом распространенного или метастатического (стадия IIIB/IIIC или IV) рака молочной железы, отрицательного по рецептору 2 эпидермального фактора роста человека (HER2).
|
Это неинтервенционное исследование, в котором исследуемый препарат не будет вводиться.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Демографические данные пациентов с НМРЛ и пациентами с раком молочной железы с мукозитом/стоматитом полости рта или ОСЭ по сравнению с пациентами без мукозита/стоматита полости рта или ОСЭ
Временное ограничение: От диагноза НМРЛ (1 января 2015 г.) или диагноза рака молочной железы (1 января 2012 г.) до смерти, выхода из базы данных или 31 марта 2024 г., в зависимости от того, что наступит раньше (приблизительно 12 лет 2 месяца)
|
От диагноза НМРЛ (1 января 2015 г.) или диагноза рака молочной железы (1 января 2012 г.) до смерти, выхода из базы данных или 31 марта 2024 г., в зависимости от того, что наступит раньше (приблизительно 12 лет 2 месяца)
|
|
Клинические характеристики у пациентов с НМРЛ и раком молочной железы с оральным мукозитом/стоматитом или OSE по сравнению с пациентами без орального мукозита/стоматита или OSE
Временное ограничение: От диагноза НМРЛ (1 января 2015 г.) или диагноза рака молочной железы (1 января 2012 г.) до смерти, выхода из базы данных или 31 марта 2024 г., в зависимости от того, что наступит раньше (приблизительно 12 лет 2 месяца)
|
От диагноза НМРЛ (1 января 2015 г.) или диагноза рака молочной железы (1 января 2012 г.) до смерти, выхода из базы данных или 31 марта 2024 г., в зависимости от того, что наступит раньше (приблизительно 12 лет 2 месяца)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
9 июля 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
16 декабря 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
18 марта 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 ноября 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 ноября 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 ноября 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 марта 2025 г.
Последняя проверка
1 марта 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- DS1062-0008-NIS-EPI
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .