Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse, der vurderer risikofaktorer for oral mucositis/stomatitis og øjenoverfladehændelser i NSCLC og brystkræft

18. marts 2025 opdateret af: Daiichi Sankyo

Vurdering af risikofaktorer forbundet med indtræden af ​​oral mucositis/stomatitis og øjenoverfladehændelser (OSE) hos patienter med ikke-småcellet lungekræft (NSCLC) og HER2-negativ brystkræft (BC)

Denne undersøgelse vil identificere risikofaktorer for oral mucositis/stomatitis og okulære overfladehændelser (OSE) hos patienter med fremskreden/metastatisk ikke-småcellet lungecancer (NSCLC) og avanceret/metastatisk human epidermal vækstfaktor receptor 2 (HER2)-negativ brystkræft .

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det er vigtigt at identificere risikofaktorer for indtræden af ​​oral mucositis/stomatitis og OSE for at identificere højrisikopatienter, som vil tage Dato-DXd. Forståelse af disse risikofaktorer hos patienter, der modtager standard-of-care anti-cancer-terapier, kan også hjælpe med afbødningsstrategier. Dette mål vil blive opnået ved at identificere og beskrive patientdemografi og kliniske karakteristika for tilfælde med oral mucositis/stomatitis og OSE. Intet studielægemiddel vil blive leveret eller administreret til denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

13759

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Cambridge, Massachusetts, Forenede Stater, 02138
        • ConcertAI Database

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Denne indlejrede case-kontrol undersøgelse er udført i kohorter af voksne patienter diagnosticeret med fremskreden eller metastatisk (stadium IIIB/IIIC eller IV) NSCLC og fremskreden eller metastatisk HER2-negativ brystcancer. Tidsperioden er 2015 til 2023 for NSCLC-kohorten og 2012 til 2023 for brystkræftkohorten. Denne tidsperiode blev valgt til at tage højde for post-immunterapi-æraen for NSCLC og post-everolimus-æraen for brystkræft.

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  1. Inklusionskriterierne for NSCLC-kohorten består af patienter med fremskreden eller metastatisk (stadium IIIB/IIIC eller IV) NSCLC-diagnose mellem 1. januar 2015 og 31. december 2023, som er mindst 18 år gamle på tidspunktet for første diagnose (kohorteindgang) dato) og behandlet med mindst én behandlingslinje (LOT) for fremskreden/metastatisk sygdom.
  2. Inklusionskriterierne for brystkræftkohorten består af kvindelige patienter med fremskreden eller metastatisk (stadium IIIB/IIIC og IV) HER2-negativ BC-diagnose mellem 1. januar 2012 og 31. december 2023, som er mindst 18 år gamle på tidspunktet for første diagnose (kohorteindgangsdato) og behandlet med mindst én LOT for fremskreden/metastatisk sygdom.

Eksklusionskriterier

1) Eksklusionskriterierne for begge kohorter består af patienter med anden primær cancertype før kohortens indrejsedato og patienter, der er gravide 9 måneder (275 dage) før, på eller efter kohortens indrejsedato.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
NSCLC
Voksne patienter diagnosticeret med fremskreden eller metastatisk (stadium IIIB/IIIC eller IV) ikke-småcellet lungekræft (NSCLC).
Andet: Intet stof
Dette er et ikke-interventionsstudie, og der vil ikke blive administreret noget studielægemiddel.
HER2-negativ brystkræft
Voksne patienter diagnosticeret med fremskreden eller metastatisk (stadium IIIB/IIIC eller IV) human epidermal vækstfaktor receptor 2 (HER2)-negativ brystkræft.
Andet: Intet stof
Dette er et ikke-interventionsstudie, og der vil ikke blive administreret noget studielægemiddel.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Patientdemografi i NSCLC og brystkræftpatienter med oral mucositis/stomatitis eller OSE sammenlignet med patienter uden oral mucositis/stomatitis eller OSE
Tidsramme: Fra NSCLC-diagnose (01. januar 2015) eller brystkræftdiagnose (1. januar 2012) til døden, forlad databasen eller 31. marts 2024, alt efter hvad der kommer først (ca. 12 år 2 måneder)
Fra NSCLC-diagnose (01. januar 2015) eller brystkræftdiagnose (1. januar 2012) til døden, forlad databasen eller 31. marts 2024, alt efter hvad der kommer først (ca. 12 år 2 måneder)
Kliniske karakteristika hos NSCLC og brystkræftpatienter med oral mucositis/stomatitis eller OSE sammenlignet med patienter uden oral mucositis/stomatitis eller OSE
Tidsramme: Fra NSCLC-diagnose (01. januar 2015) eller brystkræftdiagnose (1. januar 2012) til døden, forlad databasen eller 31. marts 2024, alt efter hvad der kommer først (ca. 12 år 2 måneder)
Fra NSCLC-diagnose (01. januar 2015) eller brystkræftdiagnose (1. januar 2012) til døden, forlad databasen eller 31. marts 2024, alt efter hvad der kommer først (ca. 12 år 2 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Daiichi Sankyo

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. juli 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

16. december 2024

Studieafslutning (Faktiske)

18. marts 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. november 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. november 2024

Først opslået (Faktiske)

13. november 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. marts 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DS1062-0008-NIS-EPI

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Avanceret/metastatisk NSCLC

Kliniske forsøg med Intet stof

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritius

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner