En studie som bedömer riskfaktorer för oral mukosit/stomatit och ögonythändelser vid NSCLC och bröstcancer
18 mars 2025 uppdaterad av: Daiichi Sankyo
Bedömning av riskfaktorer associerade med uppkomsten av oral mukosit/stomatit och okulära ythändelser (OSE) hos patienter med icke-småcellig lungcancer (NSCLC) och HER2-negativ bröstcancer (BC)
Denna studie kommer att identifiera riskfaktorer för oral mukosit/stomatit och okulära ythändelser (OSE) hos patienter med avancerad/metastaserad icke-småcellig lungcancer (NSCLC) och avancerad/metastaserad human epidermal tillväxtfaktorreceptor 2 (HER2)-negativ bröstcancer .
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Det är viktigt att identifiera riskfaktorer för uppkomsten av oral mukosit/stomatit och OSE för att identifiera högriskpatienter som kommer att ta Dato-DXd.
Att förstå dessa riskfaktorer hos patienter som får standardbehandlingar mot cancer kan också hjälpa till med mildrande strategier.
Detta mål kommer att uppnås genom att identifiera och beskriva patientdemografi och kliniska egenskaper hos fall med oral mukosit/stomatit och OSE.
Inget studieläkemedel kommer att tillhandahållas eller administreras för denna studie.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
13759
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Cambridge, Massachusetts, Förenta staterna, 02138
- ConcertAI Database
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Denna kapslade fall-kontrollstudie genomförs i kohorter av vuxna patienter som diagnostiserats med avancerad eller metastaserad (stadium IIIB/IIIC eller IV) NSCLC och avancerad eller metastaserad HER2-negativ bröstcancer.
Tidsperioden är 2015 till 2023 för NSCLC-kohorten och 2012 till 2023 för bröstcancerkohorten.
Denna tidsperiod valdes för att ta hänsyn till eran efter immunterapi för NSCLC och post-everolimus-eran för bröstcancer.
Beskrivning
Inklusionskriterier
- Inklusionskriterierna för NSCLC-kohorten består av patienter med avancerad eller metastaserad (stadium IIIB/IIIC eller IV) NSCLC-diagnos mellan 1 januari 2015 och 31 december 2023 som är minst 18 år gamla vid tidpunkten för första diagnosen (kohortinträde datum) och behandlas med minst en behandlingslinje (LOT) för avancerad/metastaserande sjukdom.
- Inklusionskriterierna för bröstcancerkohorten består av kvinnliga patienter med avancerad eller metastaserad (stadium IIIB/IIIC och IV) HER2-negativ BC-diagnos mellan 1 januari 2012 och 31 december 2023 som är minst 18 år gamla vid tidpunkten för första diagnosen (inträdesdatum för kohorten) och behandlas med minst en LOT för avancerad/metastaserande sjukdom.
Uteslutningskriterier
1) Exklusionskriterierna för båda kohorterna består av patienter med annan primär cancertyp före kohortens inträdesdatum och patienter som är gravida 9 månader (275 dagar) före, på eller efter kohortens inträdesdatum.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
NSCLC
Vuxna patienter diagnostiserade med avancerad eller metastaserad (stadium IIIB/IIIC eller IV) icke-småcellig lungcancer (NSCLC).
|
Detta är en icke-interventionsstudie och inget studieläkemedel kommer att administreras.
|
|
HER2-negativ bröstcancer
Vuxna patienter diagnostiserade med avancerad eller metastaserad (stadium IIIB/IIIC eller IV) human epidermal tillväxtfaktorreceptor 2 (HER2)-negativ bröstcancer.
|
Detta är en icke-interventionsstudie och inget studieläkemedel kommer att administreras.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Patientdemografi hos NSCLC och bröstcancerpatienter med oral mukosit/stomatit eller OSE jämfört med patienter utan oral mukosit/stomatit eller OSE
Tidsram: Från NSCLC-diagnos (1 januari 2015) eller bröstcancerdiagnos (1 januari 2012) fram till döden, lämna databasen eller 31 mars 2024, beroende på vilket som inträffar först (cirka 12 år 2 månader)
|
Från NSCLC-diagnos (1 januari 2015) eller bröstcancerdiagnos (1 januari 2012) fram till döden, lämna databasen eller 31 mars 2024, beroende på vilket som inträffar först (cirka 12 år 2 månader)
|
|
Kliniska egenskaper hos NSCLC- och bröstcancerpatienter med oral mukosit/stomatit eller OSE jämfört med patienter utan oral mukosit/stomatit eller OSE
Tidsram: Från NSCLC-diagnos (1 januari 2015) eller bröstcancerdiagnos (1 januari 2012) fram till döden, lämna databasen eller 31 mars 2024, beroende på vilket som inträffar först (cirka 12 år 2 månader)
|
Från NSCLC-diagnos (1 januari 2015) eller bröstcancerdiagnos (1 januari 2012) fram till döden, lämna databasen eller 31 mars 2024, beroende på vilket som inträffar först (cirka 12 år 2 månader)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
9 juli 2024
Primärt slutförande (Faktisk)
16 december 2024
Avslutad studie (Faktisk)
18 mars 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 november 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 november 2024
Första postat (Faktisk)
13 november 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 mars 2025
Senast verifierad
1 mars 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- DS1062-0008-NIS-EPI
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .