Um estudo que avalia fatores de risco para mucosite/estomatite oral e eventos de superfície ocular em NSCLC e câncer de mama
18 de março de 2025 atualizado por: Daiichi Sankyo
Avaliação de fatores de risco associados ao início de mucosite/estomatite oral e eventos de superfície ocular (OSE) em pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) e câncer de mama HER2-negativo (BC)
Este estudo identificará fatores de risco para mucosite/estomatite oral e eventos de superfície ocular (OSE) em pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas avançado/metastático (NSCLC) e câncer de mama negativo para receptor 2 do fator de crescimento epidérmico humano avançado/metastático (HER2). .
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
É importante identificar fatores de risco para o aparecimento de mucosite/estomatite oral e OSE para identificar pacientes de alto risco que tomarão Dato-DXd.
A compreensão desses fatores de risco em pacientes que recebem terapias anticâncer padrão também pode ajudar nas estratégias de mitigação.
Este objetivo será alcançado através da identificação e descrição da demografia dos pacientes e características clínicas dos casos com mucosite/estomatite oral e OSE.
Nenhum medicamento do estudo será fornecido ou administrado para este estudo.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
13759
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Massachusetts
-
Cambridge, Massachusetts, Estados Unidos, 02138
- ConcertAI Database
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Este estudo de caso-controle aninhado é conduzido em coortes de pacientes adultos com diagnóstico de NSCLC avançado ou metastático (estágio IIIB/IIIC ou IV) e câncer de mama HER2-negativo avançado ou metastático.
O período de tempo é de 2015 a 2023 para a coorte de NSCLC e de 2012 a 2023 para a coorte de câncer de mama.
Este período de tempo foi selecionado para levar em conta a era pós-imunoterapia para NSCLC e a era pós-everolimus para câncer de mama.
Descrição
Critérios de inclusão
- Os critérios de inclusão para a coorte de CPNPC consistem em pacientes com diagnóstico de CPNPC avançado ou metastático (estágio IIIB/IIIC ou IV) entre 1º de janeiro de 2015 e 31 de dezembro de 2023, que tenham pelo menos 18 anos de idade no momento do primeiro diagnóstico (entrada na coorte data) e tratados com pelo menos uma linha de terapia (LOT) para doença avançada/metastática.
- Os critérios de inclusão para a coorte de câncer de mama consistem em pacientes do sexo feminino com diagnóstico de BC HER2-negativo avançado ou metastático (estágio IIIB/IIIC e IV) entre 1º de janeiro de 2012 e 31 de dezembro de 2023, que tenham pelo menos 18 anos de idade no momento de primeiro diagnóstico (data de entrada na coorte) e tratado com pelo menos um LOT para doença avançada/metastática.
Critérios de exclusão
1) Os critérios de exclusão para ambas as coortes consistem em pacientes com outro tipo de câncer primário antes da data de entrada na coorte e pacientes que estão grávidas 9 meses (275 dias) antes, na ou após a data de entrada na coorte.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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CPNPC
Pacientes adultos com diagnóstico de câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) avançado ou metastático (estágio IIIB/IIIC ou IV).
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Este é um estudo não intervencionista e nenhum medicamento do estudo será administrado.
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Câncer de mama HER2 negativo
Pacientes adultos com diagnóstico de câncer de mama avançado ou metastático (estágio IIIB/IIIC ou IV) negativo para receptor 2 do fator de crescimento epidérmico humano (HER2).
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Este é um estudo não intervencionista e nenhum medicamento do estudo será administrado.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Demografia de pacientes em pacientes com CPNPC e câncer de mama com mucosite/estomatite oral ou OSE em comparação com pacientes sem mucosite/estomatite oral ou OSE
Prazo: Desde o diagnóstico de NSCLC (01 de janeiro de 2015) ou diagnóstico de câncer de mama (01 de janeiro de 2012) até a morte, saída do banco de dados ou 31 de março de 2024, o que ocorrer primeiro (aproximadamente 12 anos e 2 meses)
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Desde o diagnóstico de NSCLC (01 de janeiro de 2015) ou diagnóstico de câncer de mama (01 de janeiro de 2012) até a morte, saída do banco de dados ou 31 de março de 2024, o que ocorrer primeiro (aproximadamente 12 anos e 2 meses)
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Características clínicas em pacientes com CPNPC e câncer de mama com mucosite/estomatite oral ou OSE em comparação com pacientes sem mucosite/estomatite oral ou OSE
Prazo: Desde o diagnóstico de NSCLC (01 de janeiro de 2015) ou diagnóstico de câncer de mama (01 de janeiro de 2012) até a morte, saída do banco de dados ou 31 de março de 2024, o que ocorrer primeiro (aproximadamente 12 anos e 2 meses)
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Desde o diagnóstico de NSCLC (01 de janeiro de 2015) ou diagnóstico de câncer de mama (01 de janeiro de 2012) até a morte, saída do banco de dados ou 31 de março de 2024, o que ocorrer primeiro (aproximadamente 12 anos e 2 meses)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
9 de julho de 2024
Conclusão Primária (Real)
16 de dezembro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
18 de março de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de novembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de novembro de 2024
Primeira postagem (Real)
13 de novembro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de março de 2025
Última verificação
1 de março de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DS1062-0008-NIS-EPI
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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