一项评估非小细胞肺癌和乳腺癌口腔粘膜炎/口腔炎和眼表事件危险因素的研究
2025年3月18日 更新者：Daiichi Sankyo
评估与非小细胞肺癌 (NSCLC) 和 HER2 阴性乳腺癌 (BC) 患者口腔粘膜炎/口腔炎和眼表事件 (OSE) 发病相关的危险因素
本研究将确定晚期/转移性非小细胞肺癌 (NSCLC) 和晚期/转移性人表皮生长因子受体 2 (HER2) 阴性乳腺癌患者口腔粘膜炎/口腔炎和眼表事件 (OSE) 的危险因素。
研究概览
详细说明
确定口腔粘膜炎/口腔炎和 OSE 发病的危险因素对于识别将服用 Dato-DXd 的高危患者非常重要。
了解接受标准护理抗癌治疗的患者的这些危险因素也可能有助于制定缓解策略。
这一目标将通过识别和描述口腔粘膜炎/口腔炎和 OSE 病例的患者人口统计数据和临床特征来实现。
本研究不会提供或施用研究药物。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
13759
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Massachusetts
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Cambridge、Massachusetts、美国、02138
- ConcertAI Database
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
这项巢式病例对照研究是在诊断患有晚期或转移性（IIIB/IIIC 或 IV 期）NSCLC 和晚期或转移性 HER2 阴性乳腺癌的成年患者队列中进行的。
NSCLC 队列的时间段为 2015 年至 2023 年，乳腺癌队列的时间段为 2012 年至 2023 年。
选择这个时间段是为了解释非小细胞肺癌的后免疫治疗时代和乳腺癌的后依维莫司时代。
描述
纳入标准
- NSCLC队列的纳入标准包括2015年1月1日至2023年12月31日期间诊断为晚期或转移性（IIIB/IIIC或IV期）NSCLC的患者，且首次诊断时年龄至少为18岁（队列入组）日期）并接受至少一种针对晚期/转移性疾病的疗法（LOT）。
- 乳腺癌队列的纳入标准包括2012年1月1日至2023年12月31日期间诊断为晚期或转移性（IIIB/IIIC和IV期）HER2阴性乳腺癌的女性患者，且诊断时年龄至少为18岁。首次诊断（队列进入日期）并接受至少一次针对晚期/转移性疾病的 LOT 治疗。
排除标准
1) 两个队列的排除标准包括队列进入日期之前患有其他原发癌症类型的患者以及队列进入日期之前、当天或之后怀孕 9 个月（275 天）的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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非小细胞肺癌
诊断患有晚期或转移性（IIIB/IIIC 或 IV 期）非小细胞肺癌 (NSCLC) 的成年患者。
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这是一项非干预性研究，不会施用研究药物。
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HER2 阴性乳腺癌
诊断患有晚期或转移性（IIIB/IIIC 或 IV 期）人表皮生长因子受体 2 (HER2) 阴性乳腺癌的成年患者。
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这是一项非干预性研究，不会施用研究药物。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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患有口腔粘膜炎/口腔炎或 OSE 的 NSCLC 和乳腺癌患者与未患口腔粘膜炎/口腔炎或 OSE 的患者相比
大体时间：从 NSCLC 诊断（2015 年 1 月 1 日）或乳腺癌诊断（2012 年 1 月 1 日）起直至死亡、从数据库退出或 2024 年 3 月 31 日，以先到者为准（约 12 年零 2 个月）
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从 NSCLC 诊断（2015 年 1 月 1 日）或乳腺癌诊断（2012 年 1 月 1 日）起直至死亡、从数据库退出或 2024 年 3 月 31 日，以先到者为准（约 12 年零 2 个月）
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患有口腔粘膜炎/口腔炎或 OSE 的 NSCLC 和乳腺癌患者与未患口腔粘膜炎/口腔炎或 OSE 的患者相比的临床特征
大体时间：从 NSCLC 诊断（2015 年 1 月 1 日）或乳腺癌诊断（2012 年 1 月 1 日）起直至死亡、从数据库退出或 2024 年 3 月 31 日，以先到者为准（约 12 年零 2 个月）
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从 NSCLC 诊断（2015 年 1 月 1 日）或乳腺癌诊断（2012 年 1 月 1 日）起直至死亡、从数据库退出或 2024 年 3 月 31 日，以先到者为准（约 12 年零 2 个月）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年7月9日
初级完成 (实际的)
2024年12月16日
研究完成 (实际的)
2025年3月18日
研究注册日期
首次提交
2024年11月11日
首先提交符合 QC 标准的
2024年11月11日
首次发布 (实际的)
2024年11月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年3月18日
最后验证
2025年3月1日
更多信息
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