Une étude évaluant les facteurs de risque de mucite/stomatite buccale et d'événements de surface oculaire dans le CPNPC et le cancer du sein
18 mars 2025 mis à jour par: Daiichi Sankyo
Évaluation des facteurs de risque associés à l'apparition d'une mucite/stomatite buccale et d'événements de surface oculaire (OSE) chez les patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) et d'un cancer du sein HER2-négatif (BC)
Cette étude identifiera les facteurs de risque de mucite/stomatite buccale et d'événements de surface oculaire (OSE) chez les patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) avancé/métastatique et d'un cancer du sein négatif au récepteur 2 (HER2) du facteur de croissance épidermique humain avancé/métastatique. .
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il est important d'identifier les facteurs de risque d'apparition d'une mucite/stomatite buccale et d'OSE afin d'identifier les patients à haut risque qui prendront Dato-DXd.
Comprendre ces facteurs de risque chez les patients recevant des thérapies anticancéreuses standard peut également aider à élaborer des stratégies d'atténuation.
Cet objectif sera atteint en identifiant et en décrivant les données démographiques des patients et les caractéristiques cliniques des cas de mucite/stomatite buccale et d'OSE.
Aucun médicament à l'étude ne sera fourni ou administré pour cette étude.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
13759
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Massachusetts
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Cambridge, Massachusetts, États-Unis, 02138
- ConcertAI Database
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Cette étude cas-témoins imbriquée est menée dans des cohortes de patientes adultes diagnostiquées avec un CPNPC avancé ou métastatique (stade IIIB/IIIC ou IV) et un cancer du sein HER2-négatif avancé ou métastatique.
La période va de 2015 à 2023 pour la cohorte CPNPC et de 2012 à 2023 pour la cohorte du cancer du sein.
Cette période a été choisie pour tenir compte de l’ère post-immunothérapie pour le CPNPC et de l’ère post-évérolimus pour le cancer du sein.
La description
Critères d'inclusion
- Les critères d'inclusion de la cohorte CPNPC comprennent les patients atteints d'un diagnostic de CPNPC avancé ou métastatique (stade IIIB/IIIC ou IV) entre le 1er janvier 2015 et le 31 décembre 2023 et âgés d'au moins 18 ans au moment du premier diagnostic (entrée dans la cohorte date) et traité avec au moins une ligne de traitement (LOT) pour une maladie avancée/métastatique.
- Les critères d'inclusion pour la cohorte du cancer du sein comprennent des patientes présentant un diagnostic de BC avancé ou métastatique (stade IIIB/IIIC et IV) HER2-négatif entre le 1er janvier 2012 et le 31 décembre 2023 et qui sont âgées d'au moins 18 ans au moment de l'étude. premier diagnostic (date d'entrée dans la cohorte) et traité avec au moins un LOT pour une maladie avancée/métastatique.
Critères d'exclusion
1) Les critères d'exclusion pour les deux cohortes comprennent les patients atteints d'un autre type de cancer primitif avant la date d'entrée dans la cohorte et les patientes enceintes 9 mois (275 jours) avant, à ou après la date d'entrée dans la cohorte.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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CPNPC
Patients adultes diagnostiqués avec un cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) avancé ou métastatique (stade IIIB/IIIC ou IV).
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Il s'agit d'une étude non interventionnelle et aucun médicament à l'étude ne sera administré.
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Cancer du sein HER2-négatif
Patientes adultes diagnostiquées avec un cancer du sein avancé ou métastatique (stade IIIB/IIIC ou IV) négatif pour le récepteur 2 du facteur de croissance épidermique humain (HER2).
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Il s'agit d'une étude non interventionnelle et aucun médicament à l'étude ne sera administré.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Caractéristiques démographiques des patientes atteintes d'un CPNPC et d'un cancer du sein présentant une mucite/stomatite buccale ou un OSE par rapport aux patients sans mucite/stomatite buccale ou OSE
Délai: Depuis le diagnostic de CPNPC (1er janvier 2015) ou le diagnostic de cancer du sein (1er janvier 2012) jusqu'au décès, sortie de la base de données ou jusqu'au 31 mars 2024, selon la première éventualité (environ 12 ans 2 mois)
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Depuis le diagnostic de CPNPC (1er janvier 2015) ou le diagnostic de cancer du sein (1er janvier 2012) jusqu'au décès, sortie de la base de données ou jusqu'au 31 mars 2024, selon la première éventualité (environ 12 ans 2 mois)
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Caractéristiques cliniques chez les patientes atteintes d'un CPNPC et d'un cancer du sein présentant une mucite/stomatite buccale ou un OSE par rapport aux patientes sans mucite/stomatite buccale ou OSE
Délai: Depuis le diagnostic de CPNPC (1er janvier 2015) ou le diagnostic de cancer du sein (1er janvier 2012) jusqu'au décès, sortie de la base de données ou jusqu'au 31 mars 2024, selon la première éventualité (environ 12 ans 2 mois)
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Depuis le diagnostic de CPNPC (1er janvier 2015) ou le diagnostic de cancer du sein (1er janvier 2012) jusqu'au décès, sortie de la base de données ou jusqu'au 31 mars 2024, selon la première éventualité (environ 12 ans 2 mois)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
9 juillet 2024
Achèvement primaire (Réel)
16 décembre 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
18 mars 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 novembre 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 novembre 2024
Première publication (Réel)
13 novembre 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 mars 2025
Dernière vérification
1 mars 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- DS1062-0008-NIS-EPI
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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