Eine Studie zur Bewertung von Risikofaktoren für orale Mukositis/Stomatitis und Ereignisse an der Augenoberfläche bei NSCLC und Brustkrebs
18. März 2025 aktualisiert von: Daiichi Sankyo
Bewertung von Risikofaktoren im Zusammenhang mit dem Auftreten von oraler Mukositis/Stomatitis und Augenoberflächenereignissen (OSE) bei Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) und HER2-negativem Brustkrebs (BC)
In dieser Studie werden Risikofaktoren für orale Mukositis/Stomatitis und Augenoberflächenereignisse (OSE) bei Patienten mit fortgeschrittenem/metastasiertem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) und fortgeschrittenem/metastasiertem Brustkrebs identifiziert, der den humanen epidermalen Wachstumsfaktorrezeptor 2 (HER2) negativ ist .
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Es ist wichtig, Risikofaktoren für das Auftreten von oraler Mukositis/Stomatitis und OSE zu identifizieren, um Hochrisikopatienten zu identifizieren, die Dato-DXd einnehmen werden.
Das Verständnis dieser Risikofaktoren bei Patienten, die Standardtherapien gegen Krebs erhalten, kann auch bei der Entwicklung von Risikominderungsstrategien hilfreich sein.
Dieses Ziel wird durch die Identifizierung und Beschreibung der Patientendemografie und der klinischen Merkmale von Fällen mit oraler Mukositis/Stomatitis und OSE erreicht.
Für diese Studie wird kein Studienmedikament bereitgestellt oder verabreicht.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
13759
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Massachusetts
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Cambridge, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02138
- ConcertAI Database
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Diese verschachtelte Fall-Kontroll-Studie wird in Kohorten erwachsener Patientinnen durchgeführt, bei denen fortgeschrittenes oder metastasiertes (Stadium IIIB/IIIC oder IV) NSCLC und fortgeschrittener oder metastasierter HER2-negativer Brustkrebs diagnostiziert wurde.
Der Zeitraum beträgt 2015 bis 2023 für die NSCLC-Kohorte und 2012 bis 2023 für die Brustkrebskohorte.
Dieser Zeitraum wurde ausgewählt, um die Zeit nach der Immuntherapie bei NSCLC und die Zeit nach Everolimus bei Brustkrebs zu berücksichtigen.
Beschreibung
Einschlusskriterien
- Die Einschlusskriterien für die NSCLC-Kohorte bestehen aus Patienten mit fortgeschrittener oder metastasierter (Stadium IIIB/IIIC oder IV) NSCLC-Diagnose zwischen dem 1. Januar 2015 und dem 31. Dezember 2023, die zum Zeitpunkt der Erstdiagnose (Kohorteneintritt) mindestens 18 Jahre alt sind Datum) und mit mindestens einer Therapielinie (LOT) bei fortgeschrittener/metastasierender Erkrankung behandelt.
- Die Einschlusskriterien für die Brustkrebskohorte bestehen aus Patientinnen mit fortgeschrittener oder metastasierter (Stadium IIIB/IIIC und IV) HER2-negativer BC-Diagnose zwischen dem 1. Januar 2012 und dem 31. Dezember 2023, die zum Zeitpunkt der Studie mindestens 18 Jahre alt sind Erstdiagnose (Datum des Kohorteneintritts) und Behandlung mit mindestens einer LOT für fortgeschrittene/metastasierende Erkrankung.
Ausschlusskriterien
1) Die Ausschlusskriterien für beide Kohorten bestehen aus Patienten mit einer anderen primären Krebsart vor dem Kohorteneintrittsdatum und Patientinnen, die 9 Monate (275 Tage) vor, am oder nach dem Kohorteneintrittsdatum schwanger sind.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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NSCLC
Erwachsene Patienten, bei denen fortgeschrittener oder metastasierter (Stadium IIIB/IIIC oder IV) nicht-kleinzelliger Lungenkrebs (NSCLC) diagnostiziert wurde.
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Dies ist eine nicht-interventionelle Studie und es wird kein Studienmedikament verabreicht.
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HER2-negativer Brustkrebs
Erwachsene Patientinnen, bei denen fortgeschrittener oder metastasierter (Stadium IIIB/IIIC oder IV) negativer Brustkrebs mit dem humanen epidermalen Wachstumsfaktorrezeptor 2 (HER2) diagnostiziert wurde.
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Dies ist eine nicht-interventionelle Studie und es wird kein Studienmedikament verabreicht.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Patientendemografie bei NSCLC- und Brustkrebspatientinnen mit oraler Mukositis/Stomatitis oder OSE im Vergleich zu Patienten ohne orale Mukositis/Stomatitis oder OSE
Zeitfenster: Von der NSCLC-Diagnose (01. Januar 2015) oder der Brustkrebsdiagnose (01. Januar 2012) bis zum Tod, Ausschluss aus der Datenbank oder dem 31. März 2024, je nachdem, was zuerst eintritt (ca. 12 Jahre und 2 Monate).
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Von der NSCLC-Diagnose (01. Januar 2015) oder der Brustkrebsdiagnose (01. Januar 2012) bis zum Tod, Ausschluss aus der Datenbank oder dem 31. März 2024, je nachdem, was zuerst eintritt (ca. 12 Jahre und 2 Monate).
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Klinische Merkmale bei NSCLC- und Brustkrebspatientinnen mit oraler Mukositis/Stomatitis oder OSE im Vergleich zu Patienten ohne orale Mukositis/Stomatitis oder OSE
Zeitfenster: Von der NSCLC-Diagnose (01. Januar 2015) oder der Brustkrebsdiagnose (01. Januar 2012) bis zum Tod, Ausschluss aus der Datenbank oder dem 31. März 2024, je nachdem, was zuerst eintritt (ca. 12 Jahre und 2 Monate).
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Von der NSCLC-Diagnose (01. Januar 2015) oder der Brustkrebsdiagnose (01. Januar 2012) bis zum Tod, Ausschluss aus der Datenbank oder dem 31. März 2024, je nachdem, was zuerst eintritt (ca. 12 Jahre und 2 Monate).
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
9. Juli 2024
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
16. Dezember 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
18. März 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
11. November 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
11. November 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
13. November 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. März 2025
Zuletzt verifiziert
1. März 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- DS1062-0008-NIS-EPI
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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