En studie som vurderer risikofaktorer for oral mukositt/stomatitt og øyeoverflatehendelser ved NSCLC og brystkreft
18. mars 2025 oppdatert av: Daiichi Sankyo
Vurdere risikofaktorer assosiert med utbruddet av oral mukositt/stomatitt og okulære overflatehendelser (OSE) hos pasienter med ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) og HER2-negativ brystkreft (BC)
Denne studien vil identifisere risikofaktorer for oral mukositt/stomatitt og okulære overflatehendelser (OSE) hos pasienter med avansert/metastatisk ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) og avansert/metastatisk human epidermal vekstfaktorreseptor 2 (HER2)-negativ brystkreft .
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det er viktig å identifisere risikofaktorer for utbruddet av oral mukositt/stomatitt og OSE for å identifisere høyrisikopasienter som skal ta Dato-DXd.
Å forstå disse risikofaktorene hos pasienter som mottar standardbehandlinger mot kreft kan også hjelpe med avbøtende strategier.
Dette målet vil bli oppnådd ved å identifisere og beskrive pasientdemografi og kliniske karakteristika ved tilfeller med oral mukositt/stomatitt og OSE.
Ingen studiemedisin vil bli gitt eller administrert for denne studien.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
13759
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Cambridge, Massachusetts, Forente stater, 02138
- ConcertAI Database
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Denne nestede kasuskontrollstudien er utført i kohorter av voksne pasienter diagnostisert med avansert eller metastatisk (stadium IIIB/IIIC eller IV) NSCLC og avansert eller metastatisk HER2-negativ brystkreft.
Tidsperioden er 2015 til 2023 for NSCLC-kohorten og 2012 til 2023 for brystkreftkohorten.
Denne tidsperioden ble valgt for å ta hensyn til post-immunoterapi-æraen for NSCLC og post-everolimus-æraen for brystkreft.
Beskrivelse
Inkluderingskriterier
- Inklusjonskriteriene for NSCLC-kohorten består av pasienter med avansert eller metastatisk (stadium IIIB/IIIC eller IV) NSCLC-diagnose mellom 1. januar 2015 og 31. desember 2023 som er minst 18 år gamle på tidspunktet for første diagnose (kohortinngang) dato) og behandlet med minst én behandlingslinje (LOT) for avansert/metastatisk sykdom.
- Inklusjonskriteriene for brystkreftkohorten består av kvinnelige pasienter med avansert eller metastatisk (stadium IIIB/IIIC og IV) HER2-negativ BC-diagnose mellom 1. januar 2012 og 31. desember 2023 som er minst 18 år gamle på tidspunktet for første diagnose (inngangsdato for kohort) og behandlet med minst én LOT for avansert/metastatisk sykdom.
Eksklusjonskriterier
1) Eksklusjonskriteriene for begge kohorter består av pasienter med annen primær krefttype før kohortens innreisedato og pasienter som er gravide 9 måneder (275 dager) før, på eller etter kohortens innreisedato.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
NSCLC
Voksne pasienter diagnostisert med avansert eller metastatisk (stadium IIIB/IIIC eller IV) ikke-småcellet lungekreft (NSCLC).
|
Dette er en ikke-intervensjonsstudie og ingen studiemedisin vil bli administrert.
|
|
HER2-negativ brystkreft
Voksne pasienter diagnostisert med avansert eller metastatisk (stadium IIIB/IIIC eller IV) human epidermal vekstfaktorreseptor 2 (HER2)-negativ brystkreft.
|
Dette er en ikke-intervensjonsstudie og ingen studiemedisin vil bli administrert.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Pasientdemografi i NSCLC og brystkreftpasienter med oral mukositt/stomatitt eller OSE sammenlignet med pasienter uten oral mukositt/stomatitt eller OSE
Tidsramme: Fra NSCLC-diagnose (01. januar 2015) eller brystkreftdiagnose (1. januar 2012) til døden, gå ut av databasen eller 31. mars 2024, avhengig av hva som kommer først (ca. 12 år 2 måneder)
|
Fra NSCLC-diagnose (01. januar 2015) eller brystkreftdiagnose (1. januar 2012) til døden, gå ut av databasen eller 31. mars 2024, avhengig av hva som kommer først (ca. 12 år 2 måneder)
|
|
Kliniske karakteristikker hos NSCLC og brystkreftpasienter med oral mukositt/stomatitt eller OSE sammenlignet med pasienter uten oral mukositt/stomatitt eller OSE
Tidsramme: Fra NSCLC-diagnose (01. januar 2015) eller brystkreftdiagnose (1. januar 2012) til døden, gå ut av databasen eller 31. mars 2024, avhengig av hva som kommer først (ca. 12 år 2 måneder)
|
Fra NSCLC-diagnose (01. januar 2015) eller brystkreftdiagnose (1. januar 2012) til døden, gå ut av databasen eller 31. mars 2024, avhengig av hva som kommer først (ca. 12 år 2 måneder)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
9. juli 2024
Primær fullføring (Faktiske)
16. desember 2024
Studiet fullført (Faktiske)
18. mars 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. november 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. november 2024
Først lagt ut (Faktiske)
13. november 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. mars 2025
Sist bekreftet
1. mars 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- DS1062-0008-NIS-EPI
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .