Un estudio que evalúa los factores de riesgo de mucositis/estomatitis oral y eventos de la superficie ocular en el NSCLC y el cáncer de mama
18 de marzo de 2025 actualizado por: Daiichi Sankyo
Evaluación de los factores de riesgo asociados con la aparición de mucositis/estomatitis oral y eventos de la superficie ocular (OSE) en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC) y cáncer de mama (BC) HER2 negativo
Este estudio identificará factores de riesgo de mucositis/estomatitis oral y eventos de la superficie ocular (OSE) en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC) avanzado/metastásico y cáncer de mama negativo para el receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico humano (HER2) avanzado/metastásico. .
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Es importante identificar los factores de riesgo para la aparición de mucositis/estomatitis oral y OSE para identificar a los pacientes de alto riesgo que tomarán Dato-DXd.
Comprender estos factores de riesgo en pacientes que reciben terapias contra el cáncer de atención estándar también puede ayudar con las estrategias de mitigación.
Este objetivo se logrará identificando y describiendo la demografía de los pacientes y las características clínicas de los casos con mucositis/estomatitis oral y OSE.
No se proporcionará ni administrará ningún fármaco del estudio para este estudio.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
13759
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
Massachusetts
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Cambridge, Massachusetts, Estados Unidos, 02138
- ConcertAI Database
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Este estudio de casos y controles anidado se lleva a cabo en cohortes de pacientes adultos diagnosticados con NSCLC avanzado o metastásico (estadio IIIB/IIIC o IV) y cáncer de mama HER2 negativo avanzado o metastásico.
El período es de 2015 a 2023 para la cohorte de NSCLC y de 2012 a 2023 para la cohorte de cáncer de mama.
Este período de tiempo se seleccionó para tener en cuenta la era posterior a la inmunoterapia para el NSCLC y la era posterior al everolimus para el cáncer de mama.
Descripción
Criterios de inclusión
- Los criterios de inclusión para la cohorte de NSCLC consisten en pacientes con diagnóstico de NSCLC avanzado o metastásico (estadio IIIB/IIIC o IV) entre el 1 de enero de 2015 y el 31 de diciembre de 2023 que tengan al menos 18 años en el momento del primer diagnóstico (entrada de cohorte fecha) y tratado con al menos una línea de terapia (LOT) para la enfermedad avanzada/metastásica.
- Los criterios de inclusión para la cohorte de cáncer de mama consisten en pacientes mujeres con diagnóstico de cáncer de mama HER2 negativo avanzado o metastásico (estadio IIIB/IIIC y IV) entre el 1 de enero de 2012 y el 31 de diciembre de 2023 que tengan al menos 18 años en el momento de la primer diagnóstico (fecha de ingreso a la cohorte) y tratado con al menos un LOT por enfermedad avanzada/metastásica.
Criterios de exclusión
1) Los criterios de exclusión para ambas cohortes consisten en pacientes con otro tipo de cáncer primario antes de la fecha de ingreso a la cohorte y pacientes que están embarazadas 9 meses (275 días) antes, durante o después de la fecha de ingreso a la cohorte.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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NSCLC
Pacientes adultos diagnosticados con cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) avanzado o metastásico (estadio IIIB/IIIC o IV).
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Este es un estudio no intervencionista y no se administrará ningún fármaco del estudio.
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Cáncer de mama HER2 negativo
Pacientes adultos diagnosticados con cáncer de mama avanzado o metastásico (estadio IIIB/IIIC o IV) negativo para el receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico humano (HER2).
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Este es un estudio no intervencionista y no se administrará ningún fármaco del estudio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Datos demográficos de los pacientes en pacientes con NSCLC y cáncer de mama con mucositis/estomatitis oral u OSE en comparación con pacientes sin mucositis/estomatitis oral u OSE
Periodo de tiempo: Desde el diagnóstico de NSCLC (01 de enero de 2015) o de Cáncer de Mama (01 de enero de 2012) hasta el fallecimiento, salida de la base de datos o el 31 de marzo de 2024, lo que ocurra primero (aproximadamente 12 años 2 meses)
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Desde el diagnóstico de NSCLC (01 de enero de 2015) o de Cáncer de Mama (01 de enero de 2012) hasta el fallecimiento, salida de la base de datos o el 31 de marzo de 2024, lo que ocurra primero (aproximadamente 12 años 2 meses)
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Características clínicas en pacientes con NSCLC y cáncer de mama con mucositis/estomatitis oral u OSE en comparación con pacientes sin mucositis/estomatitis oral u OSE
Periodo de tiempo: Desde el diagnóstico de NSCLC (01 de enero de 2015) o de Cáncer de Mama (01 de enero de 2012) hasta el fallecimiento, salida de la base de datos o el 31 de marzo de 2024, lo que ocurra primero (aproximadamente 12 años 2 meses)
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Desde el diagnóstico de NSCLC (01 de enero de 2015) o de Cáncer de Mama (01 de enero de 2012) hasta el fallecimiento, salida de la base de datos o el 31 de marzo de 2024, lo que ocurra primero (aproximadamente 12 años 2 meses)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
9 de julio de 2024
Finalización primaria (Actual)
16 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Actual)
18 de marzo de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de noviembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de noviembre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
13 de noviembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de marzo de 2025
Última verificación
1 de marzo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DS1062-0008-NIS-EPI
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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