NSCLC 및 유방암의 구강 점막염/구내염 및 안구 표면 사건에 대한 위험 요인을 평가하는 연구
2025년 3월 18일 업데이트: Daiichi Sankyo
비소세포폐암(NSCLC) 및 HER2 음성 유방암(BC) 환자의 구강 점막염/구내염 및 안구 표면 사건(OSE)의 발병과 관련된 위험 요인 평가
이 연구에서는 진행성/전이성 비소세포폐암(NSCLC) 및 진행성/전이성 인간 표피 성장 인자 수용체 2(HER2) 음성 유방암 환자에서 구강 점막염/구내염 및 안구 표면 사건(OSE)에 대한 위험 요소를 식별할 것입니다. .
연구 개요
상세 설명
Dato-DXd를 투여할 고위험 환자를 식별하기 위해서는 구강점막염/구내염 및 OSE 발병에 대한 위험인자를 식별하는 것이 중요합니다.
표준 항암 치료를 받는 환자의 이러한 위험 요인을 이해하는 것도 완화 전략에 도움이 될 수 있습니다.
이 목표는 구강 점막염/구내염 및 OSE 사례의 환자 인구통계 및 임상 특성을 식별하고 설명함으로써 달성됩니다.
본 연구를 위해 어떠한 연구 약물도 제공되거나 투여되지 않습니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
13759
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Massachusetts
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Cambridge, Massachusetts, 미국, 02138
- ConcertAI Database
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
이 중첩 환자-대조군 연구는 진행성 또는 전이성(IIIB기/IIIC기 또는 IV기) NSCLC와 진행성 또는 전이성 HER2 음성 유방암으로 진단받은 성인 환자 집단을 대상으로 실시되었습니다.
기간은 NSCLC 코호트의 경우 2015~2023년, 유방암 코호트의 경우 2012~2023년이다.
이 기간은 NSCLC의 경우 면역치료 후 시대와 유방암의 경우 에베로리무스 이후 시대를 설명하기 위해 선택되었습니다.
설명
포함 기준
- NSCLC 코호트의 포함 기준은 2015년 1월 1일부터 2023년 12월 31일 사이에 진행성 또는 전이성(IIIB/IIIC 또는 IV기) NSCLC 진단을 받은 환자로 구성되며, 최초 진단 당시 최소 18세입니다(코호트 등록). 날짜) 진행성/전이성 질환에 대해 최소 한 가지 치료법(LOT)으로 치료를 받았습니다.
- 유방암 코호트의 포함 기준은 2012년 1월 1일부터 2023년 12월 31일 사이에 HER2 음성 BC 진단을 받은 진행성 또는 전이성(IIIB/IIIC 및 IV기) 진단 당시 최소 18세인 여성 환자로 구성됩니다. 첫 번째 진단(코호트 등록 날짜) 및 진행성/전이성 질환에 대해 최소 하나의 LOT로 치료를 받았습니다.
제외 기준
1) 두 코호트에 대한 제외 기준은 코호트 등록일 이전에 다른 원발성 암 유형을 가진 환자와 코호트 등록일 전, 당일 또는 이후 9개월(275일)에 임신한 환자로 구성됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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비소세포폐암
진행성 또는 전이성(IIIB/IIIC 또는 IV기) 비소세포폐암(NSCLC)으로 진단받은 성인 환자.
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이는 비개입 연구이므로 연구 약물이 투여되지 않습니다.
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HER2 음성 유방암
진행성 또는 전이성(IIIB기/IIIC기 또는 IV기) 인간 표피 성장 인자 수용체 2(HER2) 음성 유방암 진단을 받은 성인 환자.
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이는 비개입 연구이므로 연구 약물이 투여되지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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구강 점막염/구내염 또는 OSE가 있는 NSCLC 및 유방암 환자의 환자 인구통계를 구강 점막염/구내염 또는 OSE가 없는 환자와 비교
기간: NSCLC 진단(2015년 1월 1일) 또는 유방암 진단(2012년 1월 1일)부터 사망까지, 데이터베이스 종료 또는 2024년 3월 31일 중 먼저 도래하는 날짜까지(약 12년 2개월)
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NSCLC 진단(2015년 1월 1일) 또는 유방암 진단(2012년 1월 1일)부터 사망까지, 데이터베이스 종료 또는 2024년 3월 31일 중 먼저 도래하는 날짜까지(약 12년 2개월)
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구강 점막염/구내염 또는 OSE가 없는 환자와 비교한 구강 점막염/구내염 또는 OSE가 있는 NSCLC 및 유방암 환자의 임상 특성
기간: NSCLC 진단(2015년 1월 1일) 또는 유방암 진단(2012년 1월 1일)부터 사망까지, 데이터베이스 종료 또는 2024년 3월 31일 중 먼저 도래하는 날짜까지(약 12년 2개월)
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NSCLC 진단(2015년 1월 1일) 또는 유방암 진단(2012년 1월 1일)부터 사망까지, 데이터베이스 종료 또는 2024년 3월 31일 중 먼저 도래하는 날짜까지(약 12년 2개월)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 7월 9일
기본 완료 (실제)
2024년 12월 16일
연구 완료 (실제)
2025년 3월 18일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 11월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 11월 11일
처음 게시됨 (실제)
2024년 11월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 3월 18일
마지막으로 확인됨
2025년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- DS1062-0008-NIS-EPI
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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