Badanie oceniające czynniki ryzyka zapalenia błony śluzowej jamy ustnej/zapalenia jamy ustnej i zdarzeń na powierzchni oka w NSCLC i raku piersi
18 marca 2025 zaktualizowane przez: Daiichi Sankyo
Ocena czynników ryzyka związanych z wystąpieniem zapalenia błony śluzowej jamy ustnej/zapalenia jamy ustnej i zdarzeń na powierzchni oka (OSE) u pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuc (NSCLC) i rakiem piersi HER2-ujemnym (BC)
Badanie to ma na celu identyfikację czynników ryzyka zapalenia błony śluzowej jamy ustnej/zapalenia jamy ustnej oraz zdarzeń na powierzchni oka (OSE) u pacjentów z zaawansowanym/przerzutowym niedrobnokomórkowym rakiem płuc (NSCLC) i zaawansowanym/przerzutowym rakiem piersi z receptorem ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu 2 (HER2)-ujemnego .
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ważne jest, aby zidentyfikować czynniki ryzyka wystąpienia zapalenia błony śluzowej jamy ustnej/zapalenia jamy ustnej i OSE, aby zidentyfikować pacjentów wysokiego ryzyka, którzy będą przyjmować Dato-DXd.
Zrozumienie tych czynników ryzyka u pacjentów otrzymujących standardowe terapie przeciwnowotworowe może również pomóc w opracowaniu strategii łagodzących.
Cel ten zostanie osiągnięty poprzez identyfikację i opisanie danych demograficznych pacjentów oraz cech klinicznych przypadków zapalenia błony śluzowej jamy ustnej/zapalenia jamy ustnej i OSE.
Na potrzeby tego badania nie będzie dostarczany ani podawany żaden badany lek.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
13759
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Cambridge, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02138
- ConcertAI Database
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
To zagnieżdżone badanie kliniczno-kontrolne przeprowadzono w kohortach dorosłych pacjentów, u których zdiagnozowano zaawansowanego lub przerzutowego (stadium IIIB/IIIC lub IV) NSCLC oraz zaawansowanego lub przerzutowego raka piersi HER2-ujemnego.
Okres ten obejmuje lata 2015–2023 dla kohorty chorych na NSCLC oraz lata 2012–2023 dla kohorty chorych na raka piersi.
Ten okres wybrano, aby uwzględnić okres po immunoterapii w przypadku NSCLC i okres po leczeniu ewerolimusem w przypadku raka piersi.
Opis
Kryteria włączenia
- Kryteria włączenia do kohorty NSCLC obejmują pacjentów z zaawansowanym lub przerzutowym (stadium IIIB/IIIC lub IV) NSCLC rozpoznanym w okresie od 1 stycznia 2015 r. do 31 grudnia 2023 r., którzy w chwili postawienia pierwszej diagnozy mieli co najmniej 18 lat (wpis do kohorty daty) i leczonych co najmniej jedną linią terapii (LOT) w przypadku choroby zaawansowanej/z przerzutami.
- Kryteria włączenia do kohorty raka piersi obejmują pacjentki z zaawansowanym lub przerzutowym (stadium IIIB/IIIC i IV) rozpoznaniem BC HER2-ujemnym w okresie od 1 stycznia 2012 r. do 31 grudnia 2023 r., które w momencie badania miały co najmniej 18 lat. pierwszej diagnozy (data włączenia do kohorty) i leczonych co najmniej jedną LOT-em z powodu choroby zaawansowanej/z przerzutami.
Kryteria wykluczenia
1) Kryteria wykluczenia dla obu kohort obejmują pacjentki z innym pierwotnym typem nowotworu przed datą włączenia do kohorty oraz pacjentki, które są w ciąży 9 miesięcy (275 dni) przed datą włączenia do kohorty, w jej trakcie lub po niej.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
NSCLC
Dorośli pacjenci, u których zdiagnozowano zaawansowanego lub przerzutowego (stadium IIIB/IIIC lub IV) niedrobnokomórkowego raka płuc (NSCLC).
|
Jest to badanie nieinterwencyjne i nie zostanie podany żaden badany lek.
|
|
Rak piersi HER2-ujemny
Dorośli pacjenci, u których zdiagnozowano zaawansowanego lub przerzutowego raka piersi (stadium IIIB/IIIC lub IV), ludzkiego receptora ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu 2 (HER2)-ujemnego.
|
Jest to badanie nieinterwencyjne i nie zostanie podany żaden badany lek.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Dane demograficzne pacjentów chorych na NSCLC i raka piersi z zapaleniem błony śluzowej jamy ustnej/zapaleniem jamy ustnej lub OSE w porównaniu z pacjentami bez zapalenia błony śluzowej jamy ustnej/zapalenia jamy ustnej lub OSE
Ramy czasowe: Od rozpoznania NSCLC (01 stycznia 2015 r.) lub rozpoznania raka piersi (01 stycznia 2012 r.) do momentu śmierci, wykreślenia z bazy lub 31 marca 2024 r., w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (około 12 lat i 2 miesiące)
|
Od rozpoznania NSCLC (01 stycznia 2015 r.) lub rozpoznania raka piersi (01 stycznia 2012 r.) do momentu śmierci, wykreślenia z bazy lub 31 marca 2024 r., w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (około 12 lat i 2 miesiące)
|
|
Charakterystyka kliniczna pacjentów z NSCLC i rakiem piersi z zapaleniem błony śluzowej jamy ustnej/zapaleniem jamy ustnej lub OSE w porównaniu z pacjentami bez zapalenia błony śluzowej jamy ustnej/zapalenia jamy ustnej lub OSE
Ramy czasowe: Od rozpoznania NSCLC (01 stycznia 2015 r.) lub rozpoznania raka piersi (01 stycznia 2012 r.) do momentu śmierci, wykreślenia z bazy lub 31 marca 2024 r., w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (około 12 lat i 2 miesiące)
|
Od rozpoznania NSCLC (01 stycznia 2015 r.) lub rozpoznania raka piersi (01 stycznia 2012 r.) do momentu śmierci, wykreślenia z bazy lub 31 marca 2024 r., w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (około 12 lat i 2 miesiące)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
9 lipca 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
16 grudnia 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
18 marca 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 listopada 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 listopada 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
13 listopada 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 marca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- DS1062-0008-NIS-EPI
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .