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Uno studio che valuta i fattori di rischio per mucosite/stomatite orale ed eventi sulla superficie oculare nel NSCLC e nel cancro al seno

18 marzo 2025 aggiornato da: Daiichi Sankyo

Valutazione dei fattori di rischio associati all'insorgenza di mucosite/stomatite orale ed eventi della superficie oculare (OSE) in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) e carcinoma mammario HER2-negativo (BC)

Questo studio identificherà i fattori di rischio per mucosite/stomatite orale ed eventi della superficie oculare (OSE) in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) avanzato/metastatico e carcinoma mammario avanzato/metastatico negativo al recettore del fattore di crescita epidermico umano 2 (HER2) .

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

È importante identificare i fattori di rischio per l’insorgenza di mucosite/stomatite orale e OSE per identificare i pazienti ad alto rischio che assumeranno Dato-DXd. Comprendere questi fattori di rischio nei pazienti che ricevono terapie antitumorali standard può anche aiutare con strategie di mitigazione. Questo obiettivo sarà raggiunto identificando e descrivendo i dati demografici dei pazienti e le caratteristiche cliniche dei casi con mucosite/stomatite orale e OSE. Nessun farmaco in studio verrà fornito o somministrato per questo studio.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

13759

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Cambridge, Massachusetts, Stati Uniti, 02138
        • ConcertAI Database

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Questo studio caso-controllo nidificato è stato condotto in coorti di pazienti adulti con diagnosi di NSCLC avanzato o metastatico (stadio IIIB/IIIC o IV) e carcinoma mammario HER2-negativo avanzato o metastatico. Il periodo di tempo va dal 2015 al 2023 per la coorte NSCLC e dal 2012 al 2023 per la coorte dedicata al cancro al seno. Questo periodo di tempo è stato selezionato per tenere conto dell’era post-immunoterapia per il NSCLC e dell’era post-everolimus per il cancro al seno.

Descrizione

Criteri di inclusione

  1. I criteri di inclusione per la coorte NSCLC sono costituiti da pazienti con diagnosi di NSCLC avanzato o metastatico (stadio IIIB/IIIC o IV) tra il 1 gennaio 2015 e il 31 dicembre 2023 che abbiano almeno 18 anni al momento della prima diagnosi (ingresso nella coorte data) e trattati con almeno una linea terapeutica (LOT) per malattia avanzata/metastatica.
  2. I criteri di inclusione per la coorte di tumore al seno sono costituiti da pazienti di sesso femminile con diagnosi di BC HER2-negativo avanzato o metastatico (stadio IIIB/IIIC e IV) tra il 1 gennaio 2012 e il 31 dicembre 2023 che abbiano almeno 18 anni al momento della diagnosi. prima diagnosi (data di ingresso nella coorte) e trattati con almeno un LOTTO per malattia avanzata/metastatica.

Criteri di esclusione

1) I criteri di esclusione per entrambe le coorti consistono in pazienti con altro tipo di cancro primario prima della data di ingresso nella coorte e pazienti in gravidanza 9 mesi (275 giorni) prima, durante o dopo la data di ingresso nella coorte.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
NSCLC
Pazienti adulti con diagnosi di carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) avanzato o metastatico (stadio IIIB/IIIC o IV).
Altro: Nessuna droga
Questo è uno studio non interventistico e non verrà somministrato alcun farmaco in studio.
Cancro al seno HER2 negativo
Pazienti adulti con diagnosi di carcinoma mammario avanzato o metastatico (stadio IIIB/IIIC o IV) negativo al recettore 2 del fattore di crescita epidermico umano (HER2).
Altro: Nessuna droga
Questo è uno studio non interventistico e non verrà somministrato alcun farmaco in studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Dati demografici dei pazienti in pazienti con NSCLC e cancro al seno con mucosite/stomatite orale o OSE rispetto ai pazienti senza mucosite/stomatite orale o OSE
Lasso di tempo: Dalla diagnosi di NSCLC (1 gennaio 2015) o diagnosi di cancro al seno (1 gennaio 2012) fino alla morte, uscita dal database o al 31 marzo 2024, a seconda di quale evento si verifichi per primo (circa 12 anni e 2 mesi)
Dalla diagnosi di NSCLC (1 gennaio 2015) o diagnosi di cancro al seno (1 gennaio 2012) fino alla morte, uscita dal database o al 31 marzo 2024, a seconda di quale evento si verifichi per primo (circa 12 anni e 2 mesi)
Caratteristiche cliniche nei pazienti con NSCLC e cancro al seno con mucosite/stomatite orale o OSE rispetto ai pazienti senza mucosite/stomatite orale o OSE
Lasso di tempo: Dalla diagnosi di NSCLC (1 gennaio 2015) o diagnosi di cancro al seno (1 gennaio 2012) fino alla morte, uscita dal database o al 31 marzo 2024, a seconda di quale evento si verifichi per primo (circa 12 anni e 2 mesi)
Dalla diagnosi di NSCLC (1 gennaio 2015) o diagnosi di cancro al seno (1 gennaio 2012) fino alla morte, uscita dal database o al 31 marzo 2024, a seconda di quale evento si verifichi per primo (circa 12 anni e 2 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Daiichi Sankyo

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 luglio 2024

Completamento primario (Effettivo)

16 dicembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

18 marzo 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 novembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 novembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

13 novembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DS1062-0008-NIS-EPI

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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