Tutkimus, jossa arvioidaan suun mukosiitin/stomatiitin ja silmän pinnan tapahtumien riskitekijöitä NSCLC:ssä ja rintasyövässä
tiistai 18. maaliskuuta 2025 päivittänyt: Daiichi Sankyo
Suun mukosiitin/stomatiitin ja silmän pinnan tapahtumien (OSE) puhkeamiseen liittyvien riskitekijöiden arviointi potilailla, joilla on ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC) ja HER2-negatiivinen rintasyöpä (BC)
Tässä tutkimuksessa tunnistetaan suun mukosiitin/stomatiitin ja silmän pintatapahtumien (OSE) riskitekijät potilailla, joilla on edennyt/metastaattinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC) ja edennyt/metastaattinen ihmisen epidermaalisen kasvutekijäreseptorin 2 (HER2)-negatiivinen rintasyöpä. .
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
On tärkeää tunnistaa suun mukosiitin/stomatiitin ja OSE:n puhkeamisen riskitekijät, jotta voidaan tunnistaa suuren riskin potilaat, jotka käyttävät Dato-DXd:tä.
Näiden riskitekijöiden ymmärtäminen potilailla, jotka saavat tavanomaista syöpähoitoa, voi myös auttaa lieventämisstrategioissa.
Tämä tavoite saavutetaan tunnistamalla ja kuvailemalla potilaiden demografiset tiedot ja kliiniset ominaisuudet tapauksista, joissa on suun mukosiitti/stomatiitti ja OSE.
Tätä tutkimusta varten ei toimiteta tai anneta tutkimuslääkettä.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
13759
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Cambridge, Massachusetts, Yhdysvallat, 02138
- ConcertAI Database
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tämä sisäkkäinen tapauskontrollitutkimus tehdään aikuispotilaiden kohortteilla, joilla on diagnosoitu pitkälle edennyt tai metastaattinen (vaihe IIIB/IIIC tai IV) NSCLC ja pitkälle edennyt tai metastaattinen HER2-negatiivinen rintasyöpä.
Aikajakso on 2015-2023 NSCLC-kohortissa ja 2012-2023 rintasyöpäkohortissa.
Tämä ajanjakso valittiin ottamaan huomioon immunoterapian jälkeinen aikakausi NSCLC:ssä ja post-everolimuusin aikakausi rintasyövän osalta.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- NSCLC-kohortin mukaanottokriteerit koostuvat potilaista, joilla on edennyt tai metastaattinen (vaihe IIIB/IIIC tai IV) NSCLC-diagnoosi 1.1.2015–31.12.2023 ja jotka ovat vähintään 18-vuotiaita ensimmäisen diagnoosin ajankohtana (kohorttitulo). päivämäärä) ja hoidettu vähintään yhdellä hoitolinjalla (LOT) edenneen/metastaattisen taudin hoitoon.
- Rintasyövän kohortin mukaanottokriteerit koostuvat naispotilaista, joilla on pitkälle edennyt tai metastaattinen (vaiheet IIIB/IIIC ja IV) HER2-negatiivinen BC-diagnoosi 1.1.2012–31.12.2023 ja jotka ovat vähintään 18-vuotiaita hoitohetkellä. ensimmäinen diagnoosi (kohorttitulopäivä) ja hoidettu vähintään yhdellä LOT:lla edenneen/metastaattisen taudin vuoksi.
Poissulkemiskriteerit
1) Molempien kohorttien poissulkemiskriteerit käsittävät potilaat, joilla on jokin muu primaarinen syöpätyyppi ennen kohortin tulopäivää, ja potilaat, jotka ovat raskaana 9 kuukautta (275 päivää) ennen kohortin tulopäivää, sen jälkeen tai sen jälkeen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
NSCLC
Aikuiset potilaat, joilla on diagnosoitu edennyt tai metastaattinen (vaihe IIIB/IIIC tai IV) ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC).
|
Tämä on ei-interventiotutkimus, eikä tutkimuslääkettä anneta.
|
|
HER2-negatiivinen rintasyöpä
Aikuiset potilaat, joilla on diagnosoitu edennyt tai metastaattinen (vaihe IIIB/IIIC tai IV) ihmisen epidermaalisen kasvutekijäreseptorin 2 (HER2)-negatiivinen rintasyöpä.
|
Tämä on ei-interventiotutkimus, eikä tutkimuslääkettä anneta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Potilaiden demografiset tiedot NSCLC:ssä ja rintasyöpäpotilaissa, joilla on suun mukosiitti/stomatiitti tai OSE, verrattuna potilaisiin, joilla ei ole suun mukosiittia/stomatiittia tai OSE:tä
Aikaikkuna: NSCLC-diagnoosista (01.1.2015) tai rintasyöpädiagnoosista (01.1.2012) kuolemaan asti, poistu tietokannasta tai 31.3.2024 sen mukaan, kumpi tulee ensin (noin 12 vuotta 2 kuukautta)
|
NSCLC-diagnoosista (01.1.2015) tai rintasyöpädiagnoosista (01.1.2012) kuolemaan asti, poistu tietokannasta tai 31.3.2024 sen mukaan, kumpi tulee ensin (noin 12 vuotta 2 kuukautta)
|
|
NSCLC- ja rintasyöpäpotilaiden, joilla on suun mukosiitti/stomatiitti tai OSE, kliiniset ominaisuudet verrattuna potilaisiin, joilla ei ole suun mukosiittia/stomatiittia tai OSE:tä
Aikaikkuna: NSCLC-diagnoosista (01.1.2015) tai rintasyöpädiagnoosista (01.1.2012) kuolemaan asti, poistu tietokannasta tai 31.3.2024 sen mukaan, kumpi tulee ensin (noin 12 vuotta 2 kuukautta)
|
NSCLC-diagnoosista (01.1.2015) tai rintasyöpädiagnoosista (01.1.2012) kuolemaan asti, poistu tietokannasta tai 31.3.2024 sen mukaan, kumpi tulee ensin (noin 12 vuotta 2 kuukautta)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 9. heinäkuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 16. joulukuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 18. maaliskuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 11. marraskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 11. marraskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 13. marraskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 18. maaliskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. maaliskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DS1062-0008-NIS-EPI
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .