進行性固形腫瘍患者におけるSIM0508の単独および併用の研究
2025年1月6日 更新者：Jiangsu Simcere Pharmaceutical Co., Ltd.
局所進行性/転移性固形腫瘍を有する成人参加者におけるSIM0508単剤療法および併用療法の安全性、忍容性、薬物動態および予備抗腫瘍活性を調査する第I相ファーストインヒト多施設共同研究
これは、局所進行性/転移性固形腫瘍の参加者を対象に、単剤としての SIM0508 とオラパリブとの併用による SIM0508 の安全性、有効性、PK/PD 特性を評価する多施設共同、非盲検のファーストインヒト研究です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
130
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Juan Wen Wang
- 電話番号：010 65212241
- メール：wangwenjuan4@zaiming.com
研究場所
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Chongqing、中国
- 募集
- Chongqing Cancer Hospital
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コンタクト：
- Qi Zhou
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国
- 募集
- Fudan University Shanghai Cancer Center
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コンタクト：
- Hua Xiao Wu
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 自発的な参加とインフォームドコンセントフォームへの署名。
- 組織学的に卵巣がん、前立腺がん、乳がん、または膵臓がんが確認された参加者。
- ECOG スコアは 0 または 1。
- 予想生存期間は 12 週間以上。
除外基準:
- 活動性B型肝炎（HBsAgまたはHBcAb陽性およびHBV DNA≧1×104コピー/mLまたは≧2000国際単位[IU]/mL）またはC型肝炎（HCV抗体陽性およびHCV RNA≧ULN）感染。スクリーニング時にHBs抗原陽性またはHBV-DNAが検出された参加者は、研究期間中、地域の慣例に従って抗ウイルス治療を受ける必要があります。
- 既知のヒト免疫不全ウイルス (HIV) 感染または後天性免疫不全症候群 (AIDS)。
- 治験薬を飲み込むことができない参加者、および治験薬の吸収を妨げる可能性が高い胃腸障害のある参加者。
- 以前の抗がん療法による毒性は解決されていません（例、グレード 1 以下）。
- 妊娠中または授乳中（授乳中）の女性。 -治験薬の初回投与後7日以内の血液妊娠検査が陰性であり、参加者がインフォームドコンセントの署名からSIM0508またはオラパリブの最終投与後180日後まで、非常に効果的な避妊法を使用することに同意する場合を除き、妊娠の可能性のある他の女性。後で来ます。
- 生殖能力のある女性パートナーを持つ男性参加者。ただし、インフォームドコンセントの署名からSIM0508の最終投与後180日後およびオラパリブの最終投与後90日のいずれか遅い方まで、非常に効果的な避妊方法を使用することに同意しない限り。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：SIM0508 単剤用量漸増
28 日ごとが 1 サイクルです。
SIM0508 の複数の用量レベルは用量漸増で検討され、最大許容用量が決定されます。
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28 日ごとが 1 サイクルです。
SIM0508 の複数の用量レベルは用量漸増で検討され、最大許容用量が決定されます。
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実験的：SIM0508 併用用量漸増
28 日ごとが 1 サイクルです。SIM0508 とオラパリブの複数の用量レベルを用量漸増で検討し、最大耐用量を決定します。
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28 日ごとが 1 サイクルです。SIM0508 とオラパリブの複数の用量レベルを用量漸増で検討し、最大耐用量を決定します。
28 日ごとが 1 サイクルです。患者には、SIM0508 併用用量漸増から確立された、潜在的な推奨用量の SIM0508 とオラパリブの併用が投与されます。
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実験的：SIM0508とオラパリブの併用
28 日ごとが 1 サイクルです。患者には、SIM0508 併用用量漸増から確立された、潜在的な推奨用量の SIM0508 とオラパリブの併用が投与されます。
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28 日ごとが 1 サイクルです。SIM0508 とオラパリブの複数の用量レベルを用量漸増で検討し、最大耐用量を決定します。
28 日ごとが 1 サイクルです。患者には、SIM0508 併用用量漸増から確立された、潜在的な推奨用量の SIM0508 とオラパリブの併用が投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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用量制限毒性 (DLT)
時間枠：サイクル 1 の終了時 (各サイクルは 28 日)
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主要エンドポイント
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サイクル 1 の終了時 (各サイクルは 28 日)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年12月6日
一次修了 (推定)
2027年6月30日
研究の完了 (推定)
2028年12月30日
試験登録日
最初に提出
2024年11月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年11月12日
最初の投稿 (実際)
2024年11月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年1月6日
最終確認日
2025年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。