Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af SIM0508 alene og i kombination hos patienter med avancerede solide tumorer

6. januar 2025 opdateret af: Jiangsu Simcere Pharmaceutical Co., Ltd.

En fase I, første-i-menneske, multicenter-undersøgelse for at undersøge sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetikken og den foreløbige antitumoraktivitet af SIM0508 monoterapi og kombinationsterapi hos voksne deltagere med lokalt avancerede/metastatiske solide tumorer

Dette er en multicenter, åben-label, first-in-human undersøgelse til evaluering af sikkerhed, effektivitet og PK/PD-karakteristika af SIM0508 som enkeltstof og i kombination med olaparib hos deltagere med lokalt fremskredne/metastatiske solide tumorer.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

130

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
      • Chongqing, Kina
        • Rekruttering
        • Chongqing Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Qi Zhou
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • Rekruttering
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Kontakt:
          • Hua Xiao Wu

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Frivillig deltagelse og underskrift af informeret samtykkeformular.
  2. Deltagere med histologisk bekræftet kræft i æggestokkene, prostatacancer, brystkræft eller bugspytkirtelkræft.
  3. ECOG-score på 0 eller 1.
  4. Forventet overlevelse ≥ 12 uger.

Ekskluderingskriterier:

  1. Aktiv hepatitis B (HBsAg eller HBcAb positiv og HBV DNA≥1×104 kopier/ml eller≥2000 international enhed [IU]/ml) eller hepatitis C (HCV antistof positiv og HCV RNA≥ULN) infektion; deltager med HBsAg-positivt eller detektivt HBV-DNA ved screening bør modtage antiviral behandling i henhold til lokal praksis under undersøgelsen.
  2. Kendt human immundefekt virus (HIV) infektion eller erhvervet immundefekt syndrom (AIDS).
  3. Deltagere, der ikke er i stand til at sluge undersøgelseslægemidlet, og deltagere med gastrointestinale lidelser, der sandsynligvis vil forstyrre absorptionen af ​​undersøgelseslægemidlet.
  4. Toksiciteter fra tidligere anticancerbehandlinger er ikke forsvundet (f.eks. til ≤ grad 1).
  5. Gravide eller ammende (ammende) kvinder; andre kvinder i den fødedygtige alder, medmindre blodgraviditetstesten inden for 7 dage efter den første dosis af undersøgelseslægemidlet er negativ, og deltagerne accepterer at bruge højeffektive præventionsmetoder fra underskrivelse af informeret samtykke til 180 dage efter den sidste dosis af SIM0508 eller olaparib, alt efter hvad der end måtte være kommer senere.
  6. Mandlige deltagere med kvindelige partnere med reproduktionspotentiale, medmindre de accepterer at bruge højeffektive præventionsmetoder fra underskrivelse af informeret samtykke til 180 dage efter den sidste dosis af SIM0508 og 90 dage efter den sidste dosis af olaparib, alt efter hvad der kommer senere.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: SIM0508 mono dosis eskalering
Hver 28. dag er en cyklus. Flere dosisniveauer af SIM0508 vil blive udforsket i dosiseskalering og bestemme den maksimalt tolererede dosis.
Medicin: SIM0508 Tabletter
Hver 28. dag er en cyklus. Flere dosisniveauer af SIM0508 vil blive udforsket i dosiseskalering og bestemme den maksimalt tolererede dosis.
Eksperimentel: SIM0508 kombinationsdosiseskalering
Hver 28. dag er en cyklus. Flere dosisniveauer af SIM0508 og olaparib vil blive udforsket i dosiseskalering og bestemme den maksimalt tolererede dosis.
Medicin: SIM0508 i kombination med olaparib
Hver 28. dag er en cyklus. Flere dosisniveauer af SIM0508 og olaparib vil blive udforsket i dosiseskalering og bestemme den maksimalt tolererede dosis.
Medicin: SIM0508 i kombination med olaparib
Hver 28. dag er én cyklus. Patienterne vil få en potentiel anbefalet dosis af SIM0508 kombination med olaparib etableret fra SIM0508 kombinations dosiseskalering.
Eksperimentel: SIM0508 i kombination med olaparib
Hver 28. dag er én cyklus. Patienterne vil få en potentiel anbefalet dosis af SIM0508 kombination med olaparib etableret fra SIM0508 kombinations dosiseskalering.
Medicin: SIM0508 i kombination med olaparib
Hver 28. dag er en cyklus. Flere dosisniveauer af SIM0508 og olaparib vil blive udforsket i dosiseskalering og bestemme den maksimalt tolererede dosis.
Medicin: SIM0508 i kombination med olaparib
Hver 28. dag er én cyklus. Patienterne vil få en potentiel anbefalet dosis af SIM0508 kombination med olaparib etableret fra SIM0508 kombinations dosiseskalering.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dosisbegrænsende toksicitet (DLT)
Tidsramme: I slutningen af ​​cyklus 1 (hver cyklus er 28 dage)
Primære endepunkter
I slutningen af ​​cyklus 1 (hver cyklus er 28 dage)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Jiangsu Simcere Pharmaceutical Co., Ltd.

Samarbejdspartnere

Shanghai Xianxiang Medical Technology Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. december 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2027

Studieafslutning (Anslået)

30. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. november 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. november 2024

Først opslået (Faktiske)

13. november 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. januar 2025

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SIM0508-101

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Avancerede solide tumorer

Kliniske forsøg med SIM0508 Tabletter

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Taiwan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner