SIM0508单独和联合治疗晚期实体瘤患者的研究
2025年1月6日 更新者：Jiangsu Simcere Pharmaceutical Co., Ltd.
一项 I 期、首次人体、多中心研究，旨在研究 SIM0508 单药疗法和联合疗法在患有局部晚期/转移性实体瘤的成年参与者中的安全性、耐受性、药代动力学和初步抗肿瘤活性
这是一项多中心、开放标签、首次人体研究，旨在评估 SIM0508 作为单药以及与奥拉帕尼联合治疗局部晚期/转移性实体瘤参与者的安全性、有效性和 PK/PD 特征。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
130
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Juan Wen Wang
- 电话号码：010 65212241
- 邮箱：wangwenjuan4@zaiming.com
学习地点
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Chongqing、中国
- 招聘中
- Chongqing Cancer Hospital
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接触：
- Qi Zhou
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国
- 招聘中
- Fudan University Shanghai Cancer Center
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接触：
- Hua Xiao Wu
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 自愿参与并签署知情同意书。
- 经组织学证实患有卵巢癌、前列腺癌、乳腺癌或胰腺癌的参与者。
- ECOG 评分为 0 或 1。
- 预期生存≥12周。
排除标准：
- 活动性乙型肝炎（HBsAg或HBcAb阳性且HBV DNA≥1×104拷贝/mL或≥2000国际单位[IU]/mL）或丙型肝炎（HCV抗体阳性且HCV RNA≥ULN）感染；筛查时 HBsAg 阳性或检测出 HBV-DNA 的参与者应在研究期间按照当地实践接受抗病毒治疗。
- 已知的人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染或获得性免疫缺陷综合症 (AIDS)。
- 无法吞咽研究药物的参与者和患有胃肠道疾病的参与者可能会干扰研究药物的吸收。
- 先前抗癌治疗的毒性尚未解决（例如≤ 1 级）。
- 孕妇或哺乳期妇女；其他有生育能力的女性，除非首次服用研究药物后7天内的血妊娠试验呈阴性，并且参与者同意从签署知情同意书起至最后一次服用SIM0508或奥拉帕尼后180天内使用高效避孕方法，以两者为准稍后会出现。
- 具有生育潜力的女性伴侣的男性参与者，除非他们同意从签署知情同意书到最后一次服用 SIM0508 后 180 天和最后一次服用奥拉帕尼后 90 天（以较晚者为准）使用高效避孕方法。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：SIM0508单剂量递增
每28天为一个周期。
SIM0508的多个剂量水平将在剂量递增中进行探索，并确定最大耐受剂量。
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每28天为一个周期。
SIM0508的多个剂量水平将在剂量递增中进行探索，并确定最大耐受剂量。
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实验性的：SIM0508 组合剂量递增
每28天为一个周期。SIM0508和奥拉帕尼的多个剂量水平将在剂量递增中进行探索，并确定最大耐受剂量。
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每28天为一个周期。SIM0508和奥拉帕尼的多个剂量水平将在剂量递增中进行探索，并确定最大耐受剂量。
每 28 天为一个周期。患者将接受根据 SIM0508 组合剂量递增确定的 SIM0508 与奥拉帕尼组合的潜在推荐剂量。
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实验性的：SIM0508与奥拉帕尼联用
每 28 天为一个周期。患者将接受根据 SIM0508 组合剂量递增确定的 SIM0508 与奥拉帕尼组合的潜在推荐剂量。
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每28天为一个周期。SIM0508和奥拉帕尼的多个剂量水平将在剂量递增中进行探索，并确定最大耐受剂量。
每 28 天为一个周期。患者将接受根据 SIM0508 组合剂量递增确定的 SIM0508 与奥拉帕尼组合的潜在推荐剂量。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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剂量限制毒性 (DLT)
大体时间：第1周期结束时（每个周期28天）
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主要终点
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第1周期结束时（每个周期28天）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年12月6日
初级完成 (估计的)
2027年6月30日
研究完成 (估计的)
2028年12月30日
研究注册日期
首次提交
2024年11月12日
首先提交符合 QC 标准的
2024年11月12日
首次发布 (实际的)
2024年11月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年1月6日
最后验证
2025年1月1日
更多信息
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