Estudio de SIM0508 solo y en combinación en pacientes con tumores sólidos avanzados
6 de enero de 2025 actualizado por: Jiangsu Simcere Pharmaceutical Co., Ltd.
Un estudio multicéntrico de fase I, el primero en humanos, para investigar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la actividad antitumoral preliminar de la monoterapia y la terapia combinada de SIM0508 en participantes adultos con tumores sólidos localmente avanzados/metastásicos
Este es un primer estudio multicéntrico, abierto y en humanos que evalúa la seguridad, eficacia y características PK/PD de SIM0508 como agente único y en combinación con olaparib en participantes con tumores sólidos localmente avanzados/metastásicos.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
130
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Juan Wen Wang
- Número de teléfono: 010 65212241
- Correo electrónico: wangwenjuan4@zaiming.com
Ubicaciones de estudio
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Chongqing, Porcelana
- Reclutamiento
- Chongqing Cancer Hospital
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Contacto:
- Qi Zhou
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Porcelana
- Reclutamiento
- Fudan University Shanghai Cancer Center
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Contacto:
- Hua Xiao Wu
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participación voluntaria y firma de formulario de consentimiento informado.
- Participantes con cáncer de ovario, cáncer de próstata, cáncer de mama o cáncer de páncreas confirmado histológicamente.
- Puntuación ECOG de 0 o 1.
- Supervivencia esperada ≥ 12 semanas.
Criterios de exclusión:
- Infección activa por hepatitis B (HBsAg o HBcAb positivo y ADN del VHB ≥1×104 copias/mL o ≥2000 unidades internacionales [UI]/mL) o hepatitis C (anticuerpos del VHC positivos y ARN del VHC ≥LSN); El participante con HBsAg positivo o ADN-VHB detectable en el momento de la selección debe recibir tratamiento antiviral según la práctica local durante el estudio.
- Infección conocida por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) o síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA).
- Participantes que no pueden tragar el fármaco del estudio y participantes con trastornos gastrointestinales que probablemente interfieran con la absorción del fármaco del estudio.
- Las toxicidades de terapias anticancerígenas anteriores no se han resuelto (por ejemplo, a ≤ Grado 1).
- Mujeres embarazadas o lactantes (lactantes); otras mujeres en edad fértil, a menos que la prueba de embarazo en sangre dentro de los 7 días posteriores a la primera dosis del fármaco del estudio sea negativa, y los participantes acepten usar métodos anticonceptivos altamente efectivos desde la firma del consentimiento informado hasta 180 días después de la última dosis de SIM0508 u olaparib, lo que sea viene después.
- Participantes masculinos con parejas femeninas en edad fértil, a menos que acepten utilizar métodos anticonceptivos altamente eficaces desde la firma del consentimiento informado hasta 180 días después de la última dosis de SIM0508 y 90 días después de la última dosis de olaparib, lo que ocurra más tarde.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: SIM0508 escalada monodosis
Cada 28 días es un ciclo.
Se explorarán múltiples niveles de dosis de SIM0508 en el aumento de dosis y se determinará la dosis máxima tolerada.
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Cada 28 días es un ciclo.
Se explorarán múltiples niveles de dosis de SIM0508 en el aumento de dosis y se determinará la dosis máxima tolerada.
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Experimental: SIM0508 aumento de dosis combinada
Cada 28 días es un ciclo. Se explorarán múltiples niveles de dosis de SIM0508 y olaparib en un aumento de dosis y se determinará la dosis máxima tolerada.
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Cada 28 días es un ciclo. Se explorarán múltiples niveles de dosis de SIM0508 y olaparib en un aumento de dosis y se determinará la dosis máxima tolerada.
Cada 28 días es un ciclo. A los pacientes se les administrará una posible dosis recomendada de combinación de SIM0508 con olaparib establecida a partir del aumento de dosis de la combinación de SIM0508.
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Experimental: SIM0508 en combinación con olaparib
Cada 28 días es un ciclo. A los pacientes se les administrará una posible dosis recomendada de combinación de SIM0508 con olaparib establecida a partir del aumento de dosis de la combinación de SIM0508.
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Cada 28 días es un ciclo. Se explorarán múltiples niveles de dosis de SIM0508 y olaparib en un aumento de dosis y se determinará la dosis máxima tolerada.
Cada 28 días es un ciclo. A los pacientes se les administrará una posible dosis recomendada de combinación de SIM0508 con olaparib establecida a partir del aumento de dosis de la combinación de SIM0508.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Toxicidad limitante de dosis (DLT)
Periodo de tiempo: Al final del Ciclo 1 (cada ciclo es de 28 días)
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Criterios de valoración principales
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Al final del Ciclo 1 (cada ciclo es de 28 días)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
6 de diciembre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
30 de junio de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
30 de diciembre de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de noviembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de noviembre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
13 de noviembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de enero de 2025
Última verificación
1 de enero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SIM0508-101
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .