Studie van SIM0508 alleen en in combinatie bij patiënten met geavanceerde solide tumoren
6 januari 2025 bijgewerkt door: Jiangsu Simcere Pharmaceutical Co., Ltd.
Een fase I, first-in-human, multicenter onderzoek om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en voorlopige antitumoractiviteit van SIM0508 monotherapie en combinatietherapie te onderzoeken bij volwassen deelnemers met lokaal gevorderde/gemetastaseerde solide tumoren
Dit is een multicenter, open-label, first-in-human onderzoek om de veiligheid, werkzaamheid en PK/PD-kenmerken van SIM0508 als monotherapie en in combinatie met olaparib te evalueren bij deelnemers met lokaal gevorderde/metastatische solide tumoren.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
130
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Juan Wen Wang
- Telefoonnummer: 010 65212241
- E-mail: wangwenjuan4@zaiming.com
Studie Locaties
-
-
-
Chongqing, China
- Werving
- Chongqing Cancer Hospital
-
Contact:
- Qi Zhou
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China
- Werving
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Contact:
- Hua Xiao Wu
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrijwillige deelname en ondertekening van het formulier voor geïnformeerde toestemming.
- Deelnemers met histologisch bevestigde eierstokkanker, prostaatkanker, borstkanker of pancreaskanker.
- ECOG-score van 0 of 1.
- Verwachte overleving ≥ 12 weken.
Uitsluitingscriteria:
- Actieve hepatitis B- (HBsAg- of HBcAb-positief en HBV DNA ≥1×104 kopieën/ml of≥2000 internationale eenheden [IE]/ml) of hepatitis C (HCV-antilichaampositief en HCV RNA≥ULN) infectie; een deelnemer met HBsAg-positief of detectief HBV-DNA bij screening moet tijdens het onderzoek een antivirale behandeling krijgen volgens de lokale praktijk.
- Bekende infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV) of verworven immunodeficiëntiesyndroom (AIDS).
- Deelnemers die het onderzoeksgeneesmiddel niet kunnen doorslikken en deelnemers met gastro-intestinale stoornissen die waarschijnlijk de absorptie van het onderzoeksgeneesmiddel zullen verstoren.
- De toxiciteiten van eerdere behandelingen tegen kanker zijn niet verdwenen (bijvoorbeeld tot ≤ graad 1).
- Zwangere of zogende vrouwen (zogende vrouwen); andere vrouwen die zwanger kunnen worden, tenzij de bloedzwangerschapstest binnen 7 dagen na de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel negatief is en de deelnemers ermee instemmen zeer effectieve anticonceptiemethoden te gebruiken vanaf de ondertekening van de geïnformeerde toestemming tot 180 dagen na de laatste dosis SIM0508 of olaparib, afhankelijk van welke dosis komt later.
- Mannelijke deelnemers met vrouwelijke partners die voortplantingsvermogen hebben, tenzij zij ermee instemmen zeer effectieve anticonceptiemethoden te gebruiken vanaf de ondertekening van de geïnformeerde toestemming tot 180 dagen na de laatste dosis SIM0508 en 90 dagen na de laatste dosis olaparib, afhankelijk van wat later komt.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: SIM0508 escalatie van monodosis
Elke 28 dagen is één cyclus.
Bij dosisescalatie zullen meerdere dosisniveaus van SIM0508 worden onderzocht en de maximaal getolereerde dosis worden bepaald.
|
Elke 28 dagen is één cyclus.
Bij dosisescalatie zullen meerdere dosisniveaus van SIM0508 worden onderzocht en de maximaal getolereerde dosis worden bepaald.
|
|
Experimenteel: SIM0508 combinatiedosisescalatie
Elke 28 dagen is één cyclus. Bij dosisescalatie zullen meerdere dosisniveaus van SIM0508 en olaparib worden onderzocht en de maximaal getolereerde dosis worden bepaald.
|
Elke 28 dagen is één cyclus. Bij dosisescalatie zullen meerdere dosisniveaus van SIM0508 en olaparib worden onderzocht en de maximaal getolereerde dosis worden bepaald.
Elke 28 dagen is één cyclus. Patiënten krijgen een mogelijke aanbevolen dosis SIM0508-combinatie met olaparib toegediend, vastgesteld op basis van de dosisescalatie van de SIM0508-combinatie.
|
|
Experimenteel: SIM0508 in combinatie met olaparib
Elke 28 dagen is één cyclus. Patiënten krijgen een mogelijke aanbevolen dosis SIM0508-combinatie met olaparib toegediend, vastgesteld op basis van de dosisescalatie van de SIM0508-combinatie.
|
Elke 28 dagen is één cyclus. Bij dosisescalatie zullen meerdere dosisniveaus van SIM0508 en olaparib worden onderzocht en de maximaal getolereerde dosis worden bepaald.
Elke 28 dagen is één cyclus. Patiënten krijgen een mogelijke aanbevolen dosis SIM0508-combinatie met olaparib toegediend, vastgesteld op basis van de dosisescalatie van de SIM0508-combinatie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Dosisbeperkende toxiciteit (DLT)
Tijdsspanne: Aan het einde van cyclus 1 (elke cyclus duurt 28 dagen)
|
Primaire eindpunten
|
Aan het einde van cyclus 1 (elke cyclus duurt 28 dagen)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
6 december 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
30 juni 2027
Studie voltooiing (Geschat)
30 december 2028
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 november 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 november 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
13 november 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 januari 2025
Laatst geverifieerd
1 januari 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SIM0508-101
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .