Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie SIM0508 samotné a v kombinaci u pacientů s pokročilými solidními nádory

6. ledna 2025 aktualizováno: Jiangsu Simcere Pharmaceutical Co., Ltd.

Fáze I, první na lidech, multicentrická studie ke zkoumání bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a předběžné protinádorové aktivity SIM0508 monoterapie a kombinované terapie u dospělých účastníků s lokálně pokročilým/metastatickým pevným nádorem

Toto je multicentrická, otevřená, první studie u člověka, která hodnotí bezpečnost, účinnost a PK/PD charakteristiky SIM0508 jako samostatného léčiva a v kombinaci s olaparibem u účastníků s lokálně pokročilými/metastatickými solidními nádory.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

130

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
      • Chongqing, Čína
        • Nábor
        • Chongqing Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Qi Zhou
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína
        • Nábor
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Kontakt:
          • Hua Xiao Wu

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  1. Dobrovolná účast a podpis formuláře informovaného souhlasu.
  2. Účastníci s histologicky potvrzenou rakovinou vaječníků, rakovinou prostaty, rakovinou prsu nebo rakovinou slinivky břišní.
  3. ECOG skóre 0 nebo 1.
  4. Očekávané přežití ≥ 12 týdnů.

Kritéria vyloučení:

  1. Aktivní infekce hepatitidou B (pozitivní HBsAg nebo HBcAb a HBV DNA≥1×104 kopií/ml nebo≥2000 mezinárodních jednotek [IU]/ml) nebo hepatitidou C (pozitivní HCV protilátky a HCV RNA≥ULN); účastník s HBsAg pozitivní nebo detektivní HBV-DNA při screeningu by měl během studie dostávat antivirovou léčbu podle místní praxe.
  2. Známá infekce virem lidské imunodeficience (HIV) nebo syndrom získané imunodeficience (AIDS).
  3. Účastníci, kteří nebyli schopni spolknout studované léčivo, a účastníci s gastrointestinálními poruchami, které pravděpodobně narušují absorpci studovaného léčiva.
  4. Toxicita z předchozích protinádorových terapií se nevyřešila (např. na ≤ 1. stupeň).
  5. Těhotné nebo kojící (kojící) ženy; jiné ženy ve fertilním věku, pokud není krevní těhotenský test do 7 dnů od první dávky hodnoceného léku negativní a účastníci souhlasí s používáním vysoce účinných metod antikoncepce od podpisu informovaného souhlasu do 180 dnů po poslední dávce SIM0508 nebo olaparibu, podle toho, co přijde později.
  6. Mužští partneři s partnerkami s reprodukčním potenciálem, pokud nesouhlasí s používáním vysoce účinných metod antikoncepce od podpisu informovaného souhlasu do 180 dnů po poslední dávce SIM0508 a 90 dnů po poslední dávce olaparibu, podle toho, co nastane později.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: SIM0508 mono eskalace dávky
Každých 28 dní je jeden cyklus. Vícenásobné úrovně dávek SIM0508 budou prozkoumány při eskalaci dávky a určí se maximální tolerovaná dávka.
Lék: Tablety SIM0508
Každých 28 dní je jeden cyklus. Vícenásobné úrovně dávek SIM0508 budou prozkoumány při eskalaci dávky a určí se maximální tolerovaná dávka.
Experimentální: SIM0508 kombinovaná eskalace dávky
Každých 28 dní je jeden cyklus. Vícenásobné úrovně dávek SIM0508 a olaparibu budou zkoumány při eskalaci dávky a určí se maximální tolerovaná dávka.
Lék: SIM0508 v kombinaci s olaparibem
Každých 28 dní je jeden cyklus. Vícenásobné úrovně dávek SIM0508 a olaparibu budou zkoumány při eskalaci dávky a určí se maximální tolerovaná dávka.
Lék: SIM0508 v kombinaci s olaparibem
Každých 28 dní je jeden cyklus. Pacientům bude podávána potenciální doporučená dávka kombinace SIM0508 s olaparibem stanovená na základě eskalace kombinované dávky SIM0508.
Experimentální: SIM0508 v kombinaci s olaparibem
Každých 28 dní je jeden cyklus. Pacientům bude podávána potenciální doporučená dávka kombinace SIM0508 s olaparibem stanovená na základě eskalace kombinované dávky SIM0508.
Lék: SIM0508 v kombinaci s olaparibem
Každých 28 dní je jeden cyklus. Vícenásobné úrovně dávek SIM0508 a olaparibu budou zkoumány při eskalaci dávky a určí se maximální tolerovaná dávka.
Lék: SIM0508 v kombinaci s olaparibem
Každých 28 dní je jeden cyklus. Pacientům bude podávána potenciální doporučená dávka kombinace SIM0508 s olaparibem stanovená na základě eskalace kombinované dávky SIM0508.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Toxicita limitující dávku (DLT)
Časové okno: Na konci cyklu 1 (každý cyklus je 28 dní)
Primární koncové body
Na konci cyklu 1 (každý cyklus je 28 dní)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Jiangsu Simcere Pharmaceutical Co., Ltd.

Spolupracovníci

Shanghai Xianxiang Medical Technology Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. prosince 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. června 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. listopadu 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. listopadu 2024

První zveřejněno (Aktuální)

13. listopadu 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. ledna 2025

Naposledy ověřeno

1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SIM0508-101

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pokročilé pevné nádory

Klinické studie na Tablety SIM0508

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Switzerland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit