Studie av SIM0508 ensam och i kombination hos patienter med avancerade solida tumörer
6 januari 2025 uppdaterad av: Jiangsu Simcere Pharmaceutical Co., Ltd.
En fas I, först i människa, multicenterstudie för att undersöka säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik och preliminär antitumöraktivitet av SIM0508 monoterapi och kombinationsterapi hos vuxna deltagare med lokalt avancerade/metastaserande solida tumörer
Detta är en multicenter, öppen, först-i-människ studie för att utvärdera säkerheten, effekten och PK/PD-egenskaperna hos SIM0508 som enstaka medel och i kombination med olaparib hos deltagare med lokalt avancerade/metastaserande solida tumörer.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
130
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Juan Wen Wang
- Telefonnummer: 010 65212241
- E-post: wangwenjuan4@zaiming.com
Studieorter
-
-
-
Chongqing, Kina
- Rekrytering
- Chongqing Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Qi Zhou
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina
- Rekrytering
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Kontakt:
- Hua Xiao Wu
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Frivilligt deltagande och underskrift av informerat samtycke.
- Deltagare med histologiskt bekräftad äggstockscancer, prostatacancer, bröstcancer eller pankreascancer.
- ECOG-poäng på 0 eller 1.
- Förväntad överlevnad ≥ 12 veckor.
Uteslutningskriterier:
- Aktiv hepatit B (HBsAg eller HBcAb positiv och HBV DNA≥1×104 kopior/ml eller≥2000 internationell enhet [IE]/ml) eller hepatit C (HCV antikroppspositiv och HCV RNA≥ULN) infektion; deltagare med HBsAg-positivt eller detektivt HBV-DNA vid screening bör få antiviral behandling enligt lokal praxis under studien.
- Känd infektion med humant immunbristvirus (HIV) eller förvärvat immunbristsyndrom (AIDS).
- Deltagare som inte kan svälja studieläkemedlet och deltagare med gastrointestinala störningar som sannolikt kommer att störa absorptionen av studieläkemedlet.
- Toxiciteter från tidigare anticancerterapier har inte försvunnit (t.ex. till ≤ grad 1).
- Gravida eller ammande (ammande) kvinnor; andra kvinnor i fertil ålder, såvida inte blodgraviditetstestet inom 7 dagar efter den första dosen av studieläkemedlet är negativt, och deltagarna samtycker till att använda högeffektiva preventivmetoder från undertecknandet av informerat samtycke till 180 dagar efter den sista dosen av SIM0508 eller olaparib, beroende på vilket som än kommer senare.
- Manliga deltagare med kvinnliga partners med reproduktionspotential, såvida de inte går med på att använda högeffektiva preventivmetoder från undertecknandet av informerat samtycke till 180 dagar efter den sista dosen av SIM0508 och 90 dagar efter den sista dosen av olaparib, beroende på vilket som kommer senare.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: SIM0508 monodoseskalering
Var 28:e dag är en cykel.
Flera dosnivåer av SIM0508 kommer att undersökas i dosökning och fastställa den maximala tolererade dosen.
|
Var 28:e dag är en cykel.
Flera dosnivåer av SIM0508 kommer att undersökas i dosökning och fastställa den maximala tolererade dosen.
|
|
Experimentell: SIM0508 kombinationsdosupptrappning
Var 28:e dag är en cykel. Flera dosnivåer av SIM0508 och olaparib kommer att utforskas i dosökning och fastställa den maximala tolererade dosen.
|
Var 28:e dag är en cykel. Flera dosnivåer av SIM0508 och olaparib kommer att utforskas i dosökning och fastställa den maximala tolererade dosen.
Var 28:e dag är en cykel. Patienterna kommer att administreras en potentiell rekommenderad dos av SIM0508 kombination med olaparib som fastställts från SIM0508 kombinationsdoseskalering.
|
|
Experimentell: SIM0508 i kombination med olaparib
Var 28:e dag är en cykel. Patienterna kommer att administreras en potentiell rekommenderad dos av SIM0508 kombination med olaparib som fastställts från SIM0508 kombinationsdoseskalering.
|
Var 28:e dag är en cykel. Flera dosnivåer av SIM0508 och olaparib kommer att utforskas i dosökning och fastställa den maximala tolererade dosen.
Var 28:e dag är en cykel. Patienterna kommer att administreras en potentiell rekommenderad dos av SIM0508 kombination med olaparib som fastställts från SIM0508 kombinationsdoseskalering.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dosbegränsande toxicitet (DLT)
Tidsram: I slutet av cykel 1 (varje cykel är 28 dagar)
|
Primära slutpunkter
|
I slutet av cykel 1 (varje cykel är 28 dagar)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
6 december 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
30 juni 2027
Avslutad studie (Beräknad)
30 december 2028
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 november 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 november 2024
Första postat (Faktisk)
13 november 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 januari 2025
Senast verifierad
1 januari 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SIM0508-101
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .